Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het vermogen van 3D-fluoroscopie bij het helpen bij nauwkeurige syndesmotische reductie na traumatisch enkelletsel

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Beoordeelt intraoperatieve 3D-fluoroscopie nauwkeurig de syndesmotische reductie na traumatisch enkelletsel?

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van nieuwe beeldvormingstechnologie genaamd "3D-fluoroscopie" ertoe zal leiden dat de chirurg de positie van de gebroken botten verandert in een meer nauwkeurige positie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassen
  • Patiënten met unilaterale, acute, verplaatste enkelfracturen met preoperatief bewijs van syndesmotische verstoring of intraoperatief bewijs van syndesmotische instabiliteit na malleolaire fixatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onvolgroeid skelet;
  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar;
  • Patiënten met eerder enkeltrauma aan een van beide enkels;
  • Patiënten met bilaterale enkelblessures;
  • Patiënten met eerdere botletsels aan het scheenbeen of kuitbeen; En
  • Patiënten met geïsoleerd syndesmotisch letsel en geen fractuur (d.w.z. hoge enkelverstuikingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2D Fluoroscopie en vervolgens 3D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De kwaliteit van de reductie zal in eerste instantie worden vergeleken met de laterale röntgenfoto's van het contralaterale enkelgat en de taluskoepel met behulp van de techniek van Summers et al (2D-fluoroscopie). Nadat de behandelende chirurg tevreden is met de kwaliteit van de reductie, wordt 3D-fluoroscopie gebruikt om aanvullende beelden te genereren om syndesmotische en fibulaire reducties te beoordelen. Zowel 2D- als 3D-fluoroscopie wordt uitgevoerd met behulp van het apparaat "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system".
Apparaat: 2D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De reductiekwaliteit zal in eerste instantie worden vergeleken met de contralaterale enkelopening en talus-dome laterale röntgenfoto's met behulp van de techniek van Summers et al, d.w.z. 2D-fluoroscopie met behulp van het apparaat Ziehm Vision RFD 3D-beeldversterkt fluoroscopie-röntgensysteem.
Apparaat: 3D Fluoroscopie
Nadat de behandelend chirurg tevreden is met de reductiekwaliteit van 2D-fluoroscopie, wordt 3D-fluoroscopie met behulp van het Ziehm Vision RFD 3D-beeldversterkt fluoroscopisch röntgensysteem gebruikt om aanvullende beelden te genereren om syndesmotische en fibulaire reducties te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor de chirurg is veranderd Vermindering van syndesmotische vermindering vanwege informatie verstrekt door 3D-fluoroscopie
Tijdsspanne: Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De kwaliteit van de reductie zal in eerste instantie worden vergeleken met de laterale röntgenfoto's van het contralaterale enkelgat en de taluskoepel met behulp van de techniek van Summers (2D-fluoroscopie). Nadat de behandelende chirurg tevreden is met de reductiekwaliteit, wordt 3D-fluoroscopie gebruikt om aanvullende beelden te genereren om syndesmotische reducties te beoordelen.
Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor de chirurg is veranderd Vermindering van fibulaire fracturen Vermindering vanwege informatie verstrekt door 3D-fluoroscopie
Tijdsspanne: Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De kwaliteit van de reductie zal in eerste instantie worden vergeleken met de laterale röntgenfoto's van het contralaterale enkelgat en de taluskoepel met behulp van de techniek van Summers (2D-fluoroscopie). Nadat de behandelend chirurg tevreden is met de kwaliteit van de reductie, wordt 3D-fluoroscopie gebruikt om aanvullende beelden te genereren om fibulaire fractuurreducties te beoordelen.
Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Uitlijning zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Uitlijning zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Aantal deelnemers met syndesmotische malreductie zoals beoordeeld door een enkele postoperatieve bilaterale CT-scan
Tijdsspanne: 1 dag na 3D Fluoroscopie
Malreductie wordt bepaald door de niet-verwonde enkel te vergelijken met de geblesseerde enkel
1 dag na 3D Fluoroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

AO Trauma North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2D Fluoroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren