このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性足首損傷後の正確な症候群の軽減を支援する 3D 蛍光透視法の能力の評価

2019年8月22日 更新者：Joshua L Gary、The University of Texas Health Science Center, Houston

術中 3D 蛍光透視法は、外傷性足首損傷後のシンデスモティックの減少を正確に評価しますか?

この研究の目的は、「3D透視」と呼ばれる新しい画像技術を使用することで、外科医が骨折した骨の位置をより正確な位置に変更できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨格的に成熟
  • 片側性、急性、転位性足首骨折の患者で、術前にシンデスモシス破壊の証拠、または術中にくるぶし固定後のシンデスモティック不安定性の証拠。

除外基準:

  • 患者は骨格的に未熟です。
  • 18 歳未満で 75 歳以上の患者。
  • -どちらかの足首に以前に足首の外傷がある患者。
  • 両側足首損傷の患者;
  • -以前に脛骨または腓骨に骨損傷のある患者;と
  • -孤立したシンデスモティック損傷と骨折のない患者（すなわち 足首の高い捻挫）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2D 透視の次に 3D 透視
シンデスモシス不安定症の患者は、シンデスモシスの整復に続いて、クランプまたはカーシュナーワイヤーによる仮固定を受ける。 整復の質は、最初に、Summers らの技術 (2D Fluoroscopy) を使用して、反対側の足首のほぞ穴および距骨ドームの側面の X 線写真と比較されます。 主治医が整復の質に満足した後、3D 透視を使用して追加の画像を生成し、癒着および腓骨の整復を評価します。 2D と 3D の両方の透視検査は、装置「Ziehm Vision RFD 3D 画像増強透視 X 線システム」を使用して実行されます。
デバイス：二次元透視
シンデスモシス不安定症の患者は、シンデスモシスの整復に続いて、クランプまたはカーシュナーワイヤーによる仮固定を受ける。 縮小品質は、最初に、Summers らの技術、すなわち Ziehm Vision RFD 3D 画像増強透視 X 線システムを使用した 2D 透視法を使用して、反対側の足首のほぞ穴および距骨ドームの側面 X 線写真と比較されます。
デバイス：3D透視
主治医が 2D 透視による整復の質に満足したら、デバイス Ziehm Vision RFD 3D 画像増強透視 X 線システムを使用した 3D 透視を使用して、追加の画像を生成し、シンデスモティックおよび腓骨の整復を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医が変更した参加者の数
時間枠：3D透視時すぐに
シンデスモシス不安定症の患者は、シンデスモシスの整復に続いて、クランプまたはカーシュナーワイヤーによる仮固定を受ける。 整復の質は、まず、Summers の技術 (2D 蛍光透視法) を使用して、反対側の足首のほぞ穴および距骨ドームの側面の X 線写真と比較されます。 主治医が整復の質に満足した後、3D 透視を使用して追加の画像を生成し、シンデスモティック整復を評価します。
3D透視時すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医が腓骨骨折の軽減を変更した参加者の数
時間枠：3D透視時すぐに
シンデスモシス不安定症の患者は、シンデスモシスの整復に続いて、クランプまたはカーシュナーワイヤーによる仮固定を受ける。 整復の質は、まず、Summers の技術 (2D 蛍光透視法) を使用して、反対側の足首のほぞ穴および距骨ドームの側面の X 線写真と比較されます。 主治医が整復の質に満足したら、3D透視を使用して追加の画像を生成し、腓骨骨折の整復を評価します。
3D透視時すぐに
AOFAS スコアによって評価される痛み
時間枠：3D透視後3ヶ月
調査対象の患者転帰変数には、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコアが含まれます。
3D透視後3ヶ月
AOFAS スコアによって評価される機能
時間枠：3D透視後3ヶ月
調査対象の患者転帰変数には、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコアが含まれます。
3D透視後3ヶ月
AOFAS スコアによって評価されるアライメント
時間枠：3D透視後3ヶ月
調査対象の患者転帰変数には、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコアが含まれます。
3D透視後3ヶ月
AOFAS スコアによって評価される痛み
時間枠：3D透視後6ヶ月
調査対象の患者転帰変数には、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコアが含まれます。
3D透視後6ヶ月
AOFAS スコアによって評価される機能
時間枠：3D透視後6ヶ月
調査対象の患者転帰変数には、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコアが含まれます。
3D透視後6ヶ月
AOFAS スコアによって評価されるアライメント
時間枠：3D透視後6ヶ月
調査対象の患者転帰変数には、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコアが含まれます。
3D透視後6ヶ月
PROMISスコアで評価される痛み
時間枠：3D透視後3ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 患者の身体的健康アウトカム測定
3D透視後3ヶ月
PROMISスコアで評価される機能
時間枠：3D透視後3ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 患者の身体的健康アウトカム測定
3D透視後3ヶ月
PROMISスコアで評価される痛み
時間枠：3D透視後6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 患者の身体的健康アウトカム測定
3D透視後6ヶ月
PROMISスコアで評価される機能
時間枠：3D透視後6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 患者の身体的健康アウトカム測定
3D透視後6ヶ月
単一の術後両側CTスキャンによって評価されたシンデスモティック・マルレダクションを有する参加者の数
時間枠：3D透視の1日後
損傷していない足首と損傷した足首を比較することにより、Malreductionが決定されます。
3D透視の1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

AO Trauma North America

捜査官

  • 主任研究者：Joshua L Gary, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月11日

研究の完了 (実際)

2018年9月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-16-0840

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

二次元透視の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する