Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení schopnosti 3D fluoroskopie při napomáhání přesné redukci syndesmotické poruchy po traumatickém poranění kotníku

22. srpna 2019 aktualizováno: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Posoudí intraoperační 3D fluoroskopie přesně snížení syndesmotické redukce po traumatickém poranění kotníku?

Účelem této studie je určit, zda použití nové zobrazovací technologie zvané "3D fluoroskopie" povede chirurga ke změně polohy zlomených kostí na přesnější polohu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně vyzrálé
  • Pacienti s jednostrannými, akutními, dislokovanými zlomeninami kotníku s předoperačními známkami syndesmotické disrupce nebo peroperačními známkami syndesmotické nestability po malleolární fixaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti skeletálně nezralí;
  • Pacienti mladší 18 let a více než 75 let;
  • Pacienti s předchozím poraněním kotníku na kterémkoli kotníku;
  • Pacienti s bilaterálním poraněním kotníku;
  • Pacienti s předchozími kostními poraněními tibie nebo fibuly; a
  • Pacienti s izolovaným syndesmotickým poraněním a bez zlomeniny (tj. vysoké výrony kotníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2D fluoroskopie a poté 3D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními snímky kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome pomocí techniky Summers et al (2D Fluoroskopie). Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou redukce, bude použita 3D skiaskopie k vytvoření dalších snímků pro posouzení syndesmotických a fibulárních redukcí. 2D i 3D fluoroskopie bude provedena pomocí zařízení "Ziehm Vision RFD 3D obrazem zesílený fluoroskopický rentgenový systém".
Přístroj: 2D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními dlahami kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome pomocí techniky Summers et al, tj. 2D fluoroskopie s použitím zařízení Ziehm Vision RFD 3D obrazem zesílený fluoroskopický rentgenový systém.
Přístroj: 3D fluoroskopie
Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou redukce z 2D fluoroskopie, bude použita 3D fluoroskopie pomocí zařízení Ziehm Vision RFD 3D obrazem zesílený fluoroskopický rentgenový systém ke generování dalších snímků pro posouzení syndesmotických a fibulárních redukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých chirurg změnil snížení syndesmotické redukce kvůli informacím poskytnutým 3D fluoroskopií
Časové okno: Ihned v době 3D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními snímky kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome za použití techniky Summerse (2D Fluoroskopie). Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou redukce, bude použita 3D skiaskopie k vytvoření dalších snímků pro posouzení syndesmotických redukcí.
Ihned v době 3D fluoroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých chirurg změnil redukci zlomeniny fibrosů kvůli informacím poskytnutým 3D fluoroskopií
Časové okno: Ihned v době 3D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními snímky kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome za použití techniky Summerse (2D Fluoroskopie). Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou repozice, bude použita 3D skiaskopie ke generování dalších snímků pro posouzení repozice fibulární zlomeniny.
Ihned v době 3D fluoroskopie
Bolest podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Zarovnání podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Bolest podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Zarovnání podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Bolest podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Bolest podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Počet účastníků se syndesmotickou malredukcí hodnocený jedním pooperačním bilaterálním CT skenem
Časové okno: 1 den po 3D fluoroskopii
Malredukce bude určena porovnáním nezraněného kotníku s poraněným kotníkem
1 den po 3D fluoroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

AO Trauma North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2D fluoroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit