Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D fluoroszkópia képességének értékelése a bokasérülést követő pontos syndesmoticus csökkentésében

2019. augusztus 22. frissítette: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az intraoperatív 3D fluoroszkópia pontosan felméri a traumás bokasérülést követő syndesmoticus csökkenést?

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az új képalkotó technológia, az úgynevezett "3D fluoroszkópia" alkalmazása arra készteti-e a sebészt, hogy a törött csontok helyzetét pontosabb helyzetbe állítsa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett
  • Egyoldali, akut, elmozdult bokatörésben szenvedő betegek, akiknek preoperatív bizonyítéka a syndesmoticus zavara vagy a syndesmotikus instabilitás intraoperatív bizonyítéka a malleolaris rögzítést követően.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek csontváza éretlen;
  • 18 évnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb betegek;
  • Betegek, akik korábban boka traumát szenvedtek bármelyik bokán;
  • Kétoldali bokasérülésben szenvedő betegek;
  • A sípcsont vagy a fibula korábbi csontos sérülésein szenvedő betegek; és
  • Izolált syndesmoticus sérülésben szenvedő, törés nélküli betegek (pl. magas bokaficam)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2D Fluoroszkópia, majd 3D Fluoroszkópia
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers és munkatársai (2D Fluoroszkópia) technikájával. Miután a kezelő sebész elégedett a redukció minőségével, 3D fluoroszkópiával további képeket készítenek a syndesmoticus és fibuláris redukciók értékelésére. A 2D-s és 3D-s fluoroszkópiát is a „Ziehm Vision RFD 3D képfelerősített fluoroszkópos röntgenrendszer” eszközzel végzik majd.
Eszköz: 2D Fluoroszkópia
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers és társai technikájával, azaz a 2D Fluoroszkópiával a Ziehm Vision RFD 3D képfelerősített fluoroszkópos röntgenrendszerrel.
Eszköz: 3D Fluoroszkópia
Miután a kezelő sebész elégedett a 2D Fluoroszkópia redukciós minőségével, a Ziehm Vision RFD 3D képfelerősített fluoroszkópos röntgenrendszerrel végzett 3D fluoroszkópia segítségével további képeket készítenek a syndesmoticus és fibuláris redukciók értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a sebész megváltoztatta a syndesmoticus csökkenés csökkenését a 3D fluoroszkópia által szolgáltatott információk miatt
Időkeret: Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers technikájával (2D Fluoroszkópia). Miután a kezelő sebész elégedett a redukció minőségével, 3D fluoroszkópiával további képeket készítenek a syndesmoticus redukciók értékelésére.
Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a sebész megváltoztatta a fibuláris törések csökkentését a 3D Fluoroszkópia által szolgáltatott információk miatt
Időkeret: Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers technikájával (2D Fluoroszkópia). Miután a kezelő sebész elégedett a redukció minőségével, 3D fluoroszkópiával további képeket készítenek a fibuláris törések csökkenéseinek értékeléséhez.
Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején
Fájdalom az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Az AOFAS-pontszám alapján értékelt funkció
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Igazítás az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Fájdalom az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Az AOFAS-pontszám alapján értékelt funkció
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Igazítás az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Fájdalom a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A PROMIS pontszámmal értékelt funkció
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Fájdalom a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A PROMIS pontszámmal értékelt funkció
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A syndesmoticus malredukcióban szenvedő résztvevők száma egyetlen posztoperatív kétoldali CT-vizsgálat alapján
Időkeret: 1 nappal a 3D Fluoroszkópia után
A rossz redukciót úgy határozzák meg, hogy a sértetlen bokát összehasonlítják a sérült bokával
1 nappal a 3D Fluoroszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

AO Trauma North America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-16-0840

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elmozdult bokatörések

Klinikai vizsgálatok a 2D Fluoroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel