Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af evnen til 3D-fluorskopi til at hjælpe med nøjagtig syndesmotisk reduktion efter traumatisk ankelskade

22. august 2019 opdateret af: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vurderer intraoperativ 3D-fluoroskopi nøjagtigt syndesmotisk reduktion efter traumatisk ankelskade?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​ny billedteknologi kaldet "3D-fluoroskopi" vil få kirurgen til at ændre positionen af ​​de brækkede knogler til en mere nøjagtig position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden
  • Patienter med unilaterale, akutte, forskudte ankelfrakturer med præoperativ tegn på syndesmotisk forstyrrelse eller intraoperativ tegn på syndesmotisk ustabilitet efter malleolær fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skeletalt umodne;
  • Patienter under 18 år og over 75 år;
  • Patienter med tidligere ankeltraumer til begge ankler;
  • Patienter med bilaterale ankelskader;
  • Patienter med tidligere ossøse skader på skinnebenet eller fibula; og
  • Patienter med isoleret syndesmotisk skade og ingen fraktur (dvs. høje ankelforstuvninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2D-fluoroskopi og derefter 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralaterale ankelmortise og talar-dome laterale røntgenbilleder ved brug af Summers et al.s teknik (2D Fluoroscopy). Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere syndesmotiske og fibulære reduktioner. Både 2D og 3D fluoroskopi vil blive udført ved hjælp af enheden "Ziehm Vision RFD 3D billedforstærket fluoroskopisk røntgensystem".
Enhed: 2D fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralaterale ankelbore- og talar-dome laterale røntgenbilleder ved brug af teknikken fra Summers et al., dvs. 2D fluoroskopi ved hjælp af enheden Ziehm Vision RFD 3D billedforstærket fluoroskopisk røntgensystem.
Enhed: 3D fluoroskopi
Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten fra 2D-fluoroskopi, vil 3D-fluoroskopi ved hjælp af enheden Ziehm Vision RFD 3D billedforstærket fluoroskopisk røntgensystem blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere syndesmotiske og fibulære reduktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke kirurgen ændrede reduktion af syndesmotisk reduktion på grund af oplysninger leveret af 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilleder ved brug af Summers-teknikken (2D-fluoroskopi). Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere syndesmotiske reduktioner.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke kirurgen ændrede reduktion af fibulær frakturreduktion på grund af oplysninger leveret af 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilleder ved brug af Summers-teknikken (2D-fluoroskopi). Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere fibulære frakturreduktioner.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Justering som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Justering som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Antal deltagere med syndesmotisk fejlreduktion vurderet ved en enkelt postoperativ bilateral CT-scanning
Tidsramme: 1 dag efter 3D-fluoroskopi
Fejlreduktion vil blive bestemt ved at sammenligne uskadet ankel med den skadede ankel
1 dag efter 3D-fluoroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

AO Trauma North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2D fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner