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Valutazione della capacità della fluoroscopia 3D nell'aiutare una riduzione sindesmotica accurata a seguito di lesioni traumatiche alla caviglia

22 agosto 2019 aggiornato da: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

La fluoroscopia 3D intraoperatoria valuta accuratamente la riduzione sindesmotica a seguito di una lesione traumatica alla caviglia?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della nuova tecnologia di imaging denominata "fluoroscopia 3D" porterà il chirurgo a modificare la posizione delle ossa fratturate in una posizione più accurata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletrico maturo
  • Pazienti con fratture della caviglia unilaterali, acute, scomposte con evidenza preoperatoria di rottura sindesmotica o evidenza intraoperatoria di instabilità sindesmotica a seguito di fissazione malleolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti scheletricamente immaturi;
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni;
  • Pazienti con precedente trauma alla caviglia a una delle due caviglie;
  • Pazienti con lesioni bilaterali alla caviglia;
  • Pazienti con precedenti lesioni ossee alla tibia o al perone; E
  • Pazienti con lesione sindesmotica isolata e nessuna frattura (es. distorsioni della caviglia alta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoroscopia 2D poi fluoroscopia 3D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con le radiografie laterali della caviglia controlaterale e della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers et al (fluoroscopia 2D). Dopo che il chirurgo curante sarà soddisfatto della qualità della riduzione, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni sindesmotiche e fibulari. Sia la fluoroscopia 2D che quella 3D verranno eseguite utilizzando il dispositivo "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic X-ray system".
Dispositivo: Fluoroscopia 2D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con la mortasa della caviglia controlaterale e le radiografie laterali della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers et al, ovvero la fluoroscopia 2D utilizzando il dispositivo Ziehm Vision RFD 3D sistema a raggi X fluoroscopico intensificato dall'immagine.
Dispositivo: Fluoroscopia 3D
Dopo che il chirurgo curante è soddisfatto della qualità della riduzione della fluoroscopia 2D, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D utilizzando il sistema a raggi X fluoroscopico Ziehm Vision RFD 3D con intensificazione delle immagini per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni sindesmotiche e fibulari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali il chirurgo ha modificato la riduzione della riduzione sindesmotica a causa delle informazioni fornite dalla fluoroscopia 3D
Lasso di tempo: Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con le radiografie laterali della caviglia controlaterale e della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers (fluoroscopia 2D). Dopo che il chirurgo curante sarà soddisfatto della qualità della riduzione, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni sindesmotiche.
Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali il chirurgo ha modificato la riduzione della riduzione della frattura del perone a causa delle informazioni fornite dalla fluoroscopia 3D
Lasso di tempo: Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con le radiografie laterali della caviglia controlaterale e della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers (fluoroscopia 2D). Dopo che il chirurgo curante sarà soddisfatto della qualità della riduzione, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni della frattura del perone.
Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Allineamento come valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Allineamento come valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Numero di partecipanti con malriduzione sindesmotica valutata da una singola scansione TC bilaterale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fluoroscopia 3D
La malriduzione sarà determinata confrontando la caviglia illesa con la caviglia infortunata
1 giorno dopo la fluoroscopia 3D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

AO Trauma North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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