评估 3D 荧光检查在外伤性踝关节损伤后准确复位胫腓联合的能力
2019年8月22日 更新者：Joshua L Gary、The University of Texas Health Science Center, Houston
术中 3D 透视能否准确评估外伤性踝关节损伤后胫腓联合复位？
这项研究的目的是确定使用称为“3D 透视”的新成像技术是否会导致外科医生将骨折的位置更改为更准确的位置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas at Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟
- 单侧、急性、移位的踝关节骨折患者，术前有胫腓联合破坏的证据或术中有踝关节固定后胫腓联合不稳定的证据。
排除标准：
- 骨骼未成熟的患者；
- 年龄小于 18 岁且大于 75 岁的患者；
- 既往任一脚踝有踝关节外伤的患者；
- 双侧踝关节损伤患者；
- 以前有胫骨或腓骨骨损伤的患者；和
- 单纯性胫腓联合损伤且无骨折（即骨折）的患者 高脚踝扭伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2D 透视然后 3D 透视
韧带联合不稳定的患者将接受韧带联合复位，然后用夹子或克氏钢丝临时固定。
最初将使用 Summers 等人的技术（2D 荧光检查）将复位质量与对侧踝关节和距骨圆顶侧位 X 线片进行比较。
在主治外科医生对复位质量感到满意后，将使用 3D 透视生成额外的图像以评估胫腓联合和腓骨复位。
2D 和 3D 透视都将使用设备“Ziehm Vision RFD 3D 图像增强透视 x 射线系统”进行。
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韧带联合不稳定的患者将接受韧带联合复位，然后用夹子或克氏钢丝临时固定。
使用 Summers 等人的技术，即使用设备 Ziehm Vision RFD 3D 图像增强透视 X 射线系统的 2D 荧光检查，初步将复位质量与对侧踝关节和距骨圆顶侧位 X 光片进行比较。
在主治外科医生对 2D 透视的复位质量感到满意后，将使用设备 Ziehm Vision RFD 3D 图像增强透视 X 射线系统进行 3D 透视，以生成额外的图像以评估韧带联合和腓骨复位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 3D 透视提供的信息，外科医生改变了胫腓联合复位术的参与者人数
大体时间：立即进行 3D 透视时
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韧带联合不稳定的患者将接受韧带联合复位，然后用夹子或克氏钢丝临时固定。
最初将使用 Summers（2D 荧光透视）技术将复位质量与对侧踝关节和距骨圆顶侧位 X 线片进行比较。
在主治外科医生对复位质量感到满意后，将使用 3D 透视生成额外的图像以评估胫腓联合复位。
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立即进行 3D 透视时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 3D 透视提供的信息，外科医生改变腓骨骨折复位的参与者人数
大体时间：立即进行 3D 透视时
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韧带联合不稳定的患者将接受韧带联合复位，然后用夹子或克氏钢丝临时固定。
最初将使用 Summers（2D 荧光透视）技术将复位质量与对侧踝关节和距骨圆顶侧位 X 线片进行比较。
在主治外科医生对复位质量感到满意后，将使用 3D 透视生成额外的图像来评估腓骨骨折复位。
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立即进行 3D 透视时
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AOFAS 评分评估的疼痛
大体时间：3D 透视后 3 个月
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研究的患者结果变量将包括美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
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3D 透视后 3 个月
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AOFAS 评分评估的功能
大体时间：3D 透视后 3 个月
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研究的患者结果变量将包括美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
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3D 透视后 3 个月
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AOFAS 分数评估的一致性
大体时间：3D 透视后 3 个月
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研究的患者结果变量将包括美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
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3D 透视后 3 个月
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AOFAS 评分评估的疼痛
大体时间：3D 透视后 6 个月
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研究的患者结果变量将包括美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
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3D 透视后 6 个月
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AOFAS 评分评估的功能
大体时间：3D 透视后 6 个月
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研究的患者结果变量将包括美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
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3D 透视后 6 个月
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AOFAS 分数评估的一致性
大体时间：3D 透视后 6 个月
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研究的患者结果变量将包括美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
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3D 透视后 6 个月
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PROMIS 评分评估的疼痛
大体时间：3D 透视后 3 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 患者身体健康结果测量
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3D 透视后 3 个月
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PROMIS 评分评估的功能
大体时间：3D 透视后 3 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 患者身体健康结果测量
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3D 透视后 3 个月
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PROMIS 评分评估的疼痛
大体时间：3D 透视后 6 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 患者身体健康结果测量
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3D 透视后 6 个月
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PROMIS 评分评估的功能
大体时间：3D 透视后 6 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 患者身体健康结果测量
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3D 透视后 6 个月
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通过单次术后双侧 CT 扫描评估的胫腓联合复位不良的参与者人数
大体时间：3D 透视后 1 天
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通过比较未受伤的脚踝和受伤的脚踝来确定复位不良
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3D 透视后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua L Gary, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二维透视的临床试验
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