Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förmågan hos 3D-fluorskopi för att hjälpa till med exakt syndesmotisk reduktion efter traumatisk fotledsskada

22 augusti 2019 uppdaterad av: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bedömer intraoperativ 3D-fluoroskopi noggrant syndesmotisk minskning efter traumatisk fotledsskada?

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ny bildteknik kallad "3D-fluoroskopi" kommer att leda till att kirurgen ändrar positionen för de frakturerade benen till en mer exakt position.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogen
  • Patienter med unilaterala, akuta, förskjutna fotledsfrakturer med preoperativa tecken på syndesmotisk störning eller intraoperativa tecken på syndesmotisk instabilitet efter malleolär fixering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter skelettmässigt omogna;
  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 75;
  • Patienter med tidigare ankeltrauma i någon av ankeln;
  • Patienter med bilaterala fotledsskador;
  • Patienter med tidigare benskador på tibia eller fibula; och
  • Patienter med isolerad syndesmotisk skada och ingen fraktur (dvs. höga vristningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2D-fluoroskopi sedan 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralateral fotledsborttagning och talar-dome laterala röntgenbilder med Summers et al.s teknik (2D Fluoroscopy). Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten kommer 3D-fluoroskopi att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma syndesmotiska och fibulära minskningar. Både 2D- och 3D-fluoroskopi kommer att utföras med hjälp av enheten "Ziehm Vision RFD 3D-bildförstärkt fluoroskopiskt röntgensystem".
Enhet: 2D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralaterala fotledsborttagningar och talar-dome laterala röntgenbilder med tekniken från Summers et al, dvs 2D-fluoroskopi med hjälp av Ziehm Vision RFD 3D-bildförstärkta fluoroskopiska röntgensystem.
Enhet: 3D-fluoroskopi
Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten från 2D-fluoroskopi, kommer 3D-fluoroskopi med hjälp av enheten Ziehm Vision RFD 3D-bildförstärkta fluoroskopiska röntgensystem att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma syndesmotiska och fibulära reduktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka kirurgen ändrade minskningen av syndesmotisk minskning på grund av information från 3D-fluoroskopi
Tidsram: Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralaterala fotledsborttagningar och talar-dome laterala röntgenbilder med Summers-tekniken (2D-fluoroskopi). Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten kommer 3D-fluoroskopi att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma syndesmotiska minskningar.
Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka kirurgen ändrade minskning av fibulär frakturreduktion på grund av information från 3D-fluoroskopi
Tidsram: Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralaterala fotledsborttagningar och talar-dome laterala röntgenbilder med Summers-tekniken (2D-fluoroskopi). Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten kommer 3D-fluoroskopi att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma minskningar av fibulär fraktur.
Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Funktion som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Uppriktning enligt AOFAS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Funktion som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Uppriktning enligt AOFAS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av PROMIS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Fungerar enligt PROMIS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av PROMIS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Fungerar enligt PROMIS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Antal deltagare med syndesmotisk malreduktion enligt en enda postoperativ bilateral CT-skanning
Tidsram: 1 dag efter 3D-fluoroskopi
Felreduktion kommer att bestämmas genom att jämföra oskadad fotled med skadad fotled
1 dag efter 3D-fluoroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

AO Trauma North America

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-16-0840

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2D-fluoroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera