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Evaluación de la capacidad de la fluoroscopia 3D para ayudar a la reducción sindesmótica precisa después de una lesión traumática de tobillo

22 de agosto de 2019 actualizado por: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

¿La fluoroscopia 3D intraoperatoria evalúa con precisión la reducción sindesmótica después de una lesión traumática del tobillo?

El propósito de este estudio es determinar si el uso de la nueva tecnología de imágenes denominada "fluoroscopia 3D" llevará al cirujano a cambiar la posición de los huesos fracturados a una posición más precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esqueléticamente maduro
  • Pacientes con fracturas de tobillo unilaterales, agudas y desplazadas con evidencia preoperatoria de rotura sindesmótica o evidencia intraoperatoria de inestabilidad sindesmótica después de la fijación maleolar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes esqueléticamente inmaduros;
  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años;
  • Pacientes con traumatismo de tobillo previo en cualquiera de los tobillos;
  • Pacientes con lesiones de tobillo bilaterales;
  • Pacientes con lesiones óseas previas en la tibia o el peroné; y
  • Pacientes con lesión sindesmótica aislada y sin fractura (es decir, esguinces de tobillo alto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoroscopia 2D y luego fluoroscopia 3D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales de la cúpula del astrágalo utilizando la técnica de Summers et al (fluoroscopia 2D). Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción, se utilizará la fluoroscopia 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones sindesmóticas y fibulares. Tanto la fluoroscopia 2D como la 3D se realizarán utilizando el dispositivo "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system".
Dispositivo: Fluoroscopia 2D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales del domo del astrágalo utilizando la técnica de Summers et al, es decir, fluoroscopia 2D utilizando el dispositivo Ziehm Vision RFD 3D sistema de rayos X fluoroscópico intensificado por imagen.
Dispositivo: Fluoroscopia 3D
Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción de la fluoroscopia 2D, se usará la fluoroscopia 3D con el sistema de rayos X fluoroscópico de imagen intensificada Ziehm Vision RFD 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones sindesmóticas y fibulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que el cirujano cambió la reducción de la reducción sindesmótica debido a la información proporcionada por la fluoroscopia 3D
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales de la cúpula del astrágalo mediante la técnica de Summers (fluoroscopia 2D). Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción, se utilizará la fluoroscopia 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones sindesmóticas.
Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que el cirujano cambió la reducción de la reducción de la fractura del peroné debido a la información proporcionada por la fluoroscopia 3D
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales de la cúpula del astrágalo mediante la técnica de Summers (fluoroscopia 2D). Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción, se utilizará la fluoroscopia 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones de la fractura del peroné.
Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Alineación evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Alineación evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por el puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por el puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Número de participantes con reducción sindesmótica evaluada mediante una sola tomografía computarizada bilateral posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la fluoroscopia 3D
La mala reducción se determinará comparando el tobillo no lesionado con el tobillo lesionado.
1 día después de la fluoroscopia 3D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

AO Trauma North America

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-16-0840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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