Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności fluoroskopii 3D we wspomaganiu dokładnej redukcji syndesmotycznej po urazie stawu skokowego

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Czy śródoperacyjna fluoroskopia 3D dokładnie ocenia redukcję zespołu syndesmotycznego po urazie stawu skokowego?

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie nowej technologii obrazowania zwanej „fluoroskopią 3D” doprowadzi chirurga do zmiany położenia złamanych kości na dokładniejsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzały
  • Pacjenci z jednostronnymi, ostrymi złamaniami stawu skokowego z przemieszczeniem, z przedoperacyjnymi objawami uszkodzenia syndesmotycznego lub śródoperacyjnymi objawami niestabilności syndesmotycznej po unieruchomieniu kostki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
  • Pacjenci z wcześniejszym urazem kostki do kostki;
  • Pacjenci z obustronnymi urazami stawu skokowego;
  • Pacjenci z wcześniejszymi urazami kości piszczelowej lub strzałkowej; I
  • Pacjenci z izolowanym uszkodzeniem syndesmotycznym bez złamania (tj. wysokie skręcenia stawu skokowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoroskopia 2D, a następnie fluoroskopia 3D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość redukcji zostanie początkowo porównana z radiogramami bocznymi wykonanymi z wpustu w kostce po stronie przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa i wsp. (fluoroskopia 2D). Gdy chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości redukcji, fluoroskopia 3D zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny redukcji syndesmotycznej i strzałkowej. Fluoroskopia 2D i 3D będzie wykonywana przy użyciu urządzenia „Ziehm Vision RFD 3D 3D fluoroskopia wzmocniona obrazem rentgenowskim”.
Urządzenie: Fluoroskopia 2D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość nastawienia zostanie początkowo porównana z radiogramami bocznymi z wpustu w kostce po stronie przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa i wsp., tj. fluoroskopii 2D przy użyciu systemu fluoroskopii rentgenowskiej ze wzmocnionym obrazem 3D Ziehm Vision RFD.
Urządzenie: Fluoroskopia 3D
Po tym, jak chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości redukcji z fluoroskopii 2D, fluoroskopia 3D z użyciem urządzenia Ziehm Vision RFD 3D fluoroskopowego systemu rentgenowskiego z intensyfikacją obrazu zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny redukcji syndesmotycznej i włóknistej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których chirurg zmienił redukcję redukcji syndesmotycznej dzięki informacjom dostarczonym przez fluoroskopię 3D
Ramy czasowe: Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość redukcji zostanie początkowo porównana z bocznymi radiogramami wpustu w kostce przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa (fluoroskopia 2D). Gdy chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości redukcji, fluoroskopia 3D zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny redukcji syndesmotycznych.
Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których chirurg dokonał zmiany Redukcja złamania kości strzałkowej Redukcja dzięki informacjom dostarczanym przez fluoroskopię 3D
Ramy czasowe: Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość redukcji zostanie początkowo porównana z bocznymi radiogramami wpustu w kostce przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa (fluoroskopia 2D). Gdy chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości nastawienia, fluoroskopia 3D zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny nastawienia złamania kości strzałkowej.
Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D
Ból oceniany na podstawie skali AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Wyrównanie oceniane na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Ból oceniany na podstawie skali AOFAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Wyrównanie oceniane na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Ból oceniany za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Ból oceniany za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Liczba uczestników z wadą syndesmotyczną ocenianą na podstawie pojedynczego pooperacyjnego obustronnego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień po fluoroskopii 3D
Nieprawidłowe ustawienie zostanie określone przez porównanie kostki nieuszkodzonej z kontuzjowaną
1 dzień po fluoroskopii 3D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

AO Trauma North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluoroskopia 2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj