Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av evnen til 3D-fluorskopi for å hjelpe nøyaktig syndesmotisk reduksjon etter traumatisk ankelskade

22. august 2019 oppdatert av: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vurderer intraoperativ 3D-fluoroskopi nøyaktig syndesmotisk reduksjon etter traumatisk ankelskade?

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av ny bildeteknologi kalt "3D-fluoroskopi" vil føre til at kirurgen endrer posisjonen til de frakturerte beinene til en mer nøyaktig posisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden
  • Pasienter med unilaterale, akutte, forskjøvede ankelfrakturer med preoperative tegn på syndesmotiske forstyrrelser eller intraoperative bevis på syndesmotisk ustabilitet etter malleolar fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skjelett umodne;
  • Pasienter under 18 år og over 75 år;
  • Pasienter med tidligere ankeltraumer til en av ankelene;
  • Pasienter med bilaterale ankelskader;
  • Pasienter med tidligere ossøse skader på tibia eller fibula; og
  • Pasienter med isolert syndesmotisk skade og ingen brudd (dvs. høye ankelforstuinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2D-fluoroskopi og deretter 3D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil initialt sammenlignes med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers et al (2D fluoroskopi). Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi bli brukt til å generere ytterligere bilder for å vurdere syndesmotiske og fibulære reduksjoner. Både 2D og 3D fluoroskopi vil bli utført ved hjelp av enheten "Ziehm Vision RFD 3D bildeforsterket fluoroskopisk røntgensystem".
Enhet: 2D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil i utgangspunktet bli sammenlignet med kontralaterale ankelmortise og talar-dome laterale røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers et al, dvs. 2D-fluoroskopi ved bruk av Ziehm Vision RFD 3D-bildeforsterket fluoroskopisk røntgensystem.
Enhet: 3D-fluoroskopi
Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten fra 2D-fluoroskopi, vil 3D-fluoroskopi ved hjelp av enheten Ziehm Vision RFD 3D-bildeforsterket fluoroskopisk røntgensystem brukes til å generere flere bilder for å vurdere syndesmotiske og fibulære reduksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kirurgen endret reduksjon av syndesmotisk reduksjon for på grunn av informasjon gitt av 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil i utgangspunktet bli sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers (2D fluoroskopi). Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi bli brukt til å generere ytterligere bilder for å vurdere syndesmotiske reduksjoner.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kirurgen endret reduksjon av fibulær fraktur for på grunn av informasjon gitt av 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil i utgangspunktet bli sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers (2D fluoroskopi). Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi bli brukt til å generere ytterligere bilder for å vurdere reduksjoner i fibulær brudd.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av AOFAS-score
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Justering som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av AOFAS-score
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Justering som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av PROMIS-score
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av PROMIS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av PROMIS-score
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av PROMIS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Antall deltakere med syndesmotisk malreduksjon vurdert av en enkelt postoperativ bilateral CT-skanning
Tidsramme: 1 dag etter 3D-fluoroskopi
Feilreduksjon vil bli bestemt ved å sammenligne uskadd ankel med den skadde ankelen
1 dag etter 3D-fluoroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

AO Trauma North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-0840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2D-fluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere