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Évaluation de la capacité de la radioscopie 3D à contribuer à une réduction syndesmotique précise après une blessure traumatique à la cheville

22 août 2019 mis à jour par: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

La fluoroscopie 3D peropératoire évalue-t-elle avec précision la réduction syndesmotique après une blessure traumatique à la cheville ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une nouvelle technologie d'imagerie appelée "fluoroscopie 3D" amènera le chirurgien à modifier la position des os fracturés pour une position plus précise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Squelettiquement mature
  • Patients présentant des fractures unilatérales, aiguës et déplacées de la cheville avec des signes préopératoires de rupture syndesmotique ou des signes peropératoires d'instabilité syndesmotique après fixation malléolaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients au squelette immature ;
  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans ;
  • Patients ayant déjà subi un traumatisme de la cheville à l'une ou l'autre des chevilles ;
  • Patients souffrant de blessures bilatérales à la cheville ;
  • Patients ayant des antécédents de lésions osseuses du tibia ou du péroné ; et
  • Les patients présentant une lésion syndesmotique isolée et aucune fracture (c.-à-d. entorses hautes de la cheville)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluoroscopie 2D puis Fluoroscopie 3D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera initialement comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du talus-dôme en utilisant la technique de Summers et al (2D Fluoroscopy). Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de la réduction, la fluoroscopie 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions syndesmotiques et fibulaires. La fluoroscopie 2D et 3D sera réalisée à l'aide de l'appareil "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system".
Dispositif: Radioscopie 2D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera initialement comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du dôme du talus en utilisant la technique de Summers et al, c'est-à-dire la fluoroscopie 2D à l'aide du système de radiographie fluoroscopique à intensification d'image Ziehm Vision RFD 3D.
Dispositif: Radioscopie 3D
Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de réduction de la fluoroscopie 2D, la fluoroscopie 3D utilisant le système de radiographie fluoroscopique à intensification d'image Ziehm Vision RFD 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions syndesmotiques et fibulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels le chirurgien a changé Réduction de la réduction syndesmotique en raison des informations fournies par la fluoroscopie 3D
Délai: Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera dans un premier temps comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du talus-dôme en utilisant la technique de Summers (fluoroscopie 2D). Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de la réduction, la fluoroscopie 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions syndesmotiques.
Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels le chirurgien a modifié la réduction de la réduction de la fracture fibulaire en raison des informations fournies par la fluoroscopie 3D
Délai: Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera dans un premier temps comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du talus-dôme en utilisant la technique de Summers (fluoroscopie 2D). Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de la réduction, la fluoroscopie 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions de fracture fibulaire.
Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D
Douleur évaluée par le score AOFAS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score AOFAS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 mois après la fluoroscopie 3D
Alignement tel qu'évalué par le score AOFAS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 mois après la fluoroscopie 3D
Douleur évaluée par le score AOFAS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score AOFAS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 mois après la fluoroscopie 3D
Alignement tel qu'évalué par le score AOFAS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 mois après la fluoroscopie 3D
La douleur évaluée par le score PROMIS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
3 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score PROMIS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
3 mois après la fluoroscopie 3D
La douleur évaluée par le score PROMIS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
6 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score PROMIS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
6 mois après la fluoroscopie 3D
Nombre de participants présentant une malréduction syndesmotique évaluée par une seule tomodensitométrie bilatérale postopératoire
Délai: 1 jour après la fluoroscopie 3D
La malréduction sera déterminée en comparant la cheville non blessée à la cheville blessée
1 jour après la fluoroscopie 3D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

AO Trauma North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-16-0840

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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