Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности 3D-флюороскопии в содействии точной синдесмотической репозиции после травматического повреждения голеностопного сустава

22 августа 2019 г. обновлено: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Точно ли интраоперационная 3D-флюороскопия оценивает синдесмотическое вправление после травматического повреждения голеностопного сустава?

Цель этого исследования - определить, приведет ли использование новой технологии визуализации, называемой «трехмерная рентгеноскопия», к тому, чтобы хирург изменил положение сломанных костей на более точное положение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скелетно зрелый
  • Пациенты с односторонними острыми переломами голеностопного сустава со смещением и предоперационными признаками разрыва синдесмотизма или интраоперационными признаками синдесмотической нестабильности после фиксации лодыжек.

Критерий исключения:

  • Пациенты с незрелым скелетом;
  • Пациенты моложе 18 лет и старше 75 лет;
  • Пациенты с предыдущей травмой голеностопного сустава любой лодыжки;
  • Пациенты с двусторонними травмами голеностопного сустава;
  • Пациенты с предшествующими травмами костей голени или малоберцовой кости; и
  • Пациенты с изолированным синдесмотическим повреждением и отсутствием перелома (т. высокое растяжение связок голеностопного сустава)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2D рентгеноскопия, затем 3D рентгеноскопия
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза лодыжки и свода таранной кости с использованием техники Саммерса и др. (двухмерная рентгеноскопия). После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции, будет использоваться 3D-рентгеноскопия для получения дополнительных изображений для оценки синдесмотической и малоберцовой репозиции. Как 2D, так и 3D рентгеноскопия будет проводиться с использованием аппарата «Ziehm Vision RFD 3D рентгеноскопическая рентгеновская система с усилением изображения».
Устройство: 2D рентгеноскопия
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза голеностопного сустава и купола таранной кости с использованием метода Саммерса и др., то есть 2D-рентгеноскопии с использованием устройства Ziehm Vision RFD 3D-рентгеноскопической рентгеновской системы с усилением изображения.
Устройство: 3D рентгеноскопия
После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции при двухмерной рентгеноскопии, трехмерной рентгеноскопии с использованием устройства Ziehm Vision RFD, трехмерная рентгеноскопическая рентгеновская система с усилением изображения будет использоваться для создания дополнительных изображений для оценки синдесмотической и малоберцовой репозиции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых хирург изменил репозицию синдесмоза на основании информации, полученной с помощью 3D-флюороскопии
Временное ограничение: Непосредственно во время 3D рентгеноскопии
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза лодыжки и свода таранной кости с использованием техники Саммерса (двухмерная рентгеноскопия). После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции, будет использоваться 3D-рентгеноскопия для создания дополнительных изображений для оценки синдесмотической репозиции.
Непосредственно во время 3D рентгеноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых хирург изменил вправление перелома малоберцовой кости на основании информации, полученной с помощью трехмерной рентгеноскопии
Временное ограничение: Непосредственно во время 3D рентгеноскопии
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза лодыжки и свода таранной кости с использованием техники Саммерса (двухмерная рентгеноскопия). После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции, 3D рентгеноскопия будет использоваться для получения дополнительных изображений для оценки репозиции перелома малоберцовой кости.
Непосредственно во время 3D рентгеноскопии
Боль по шкале AOFAS
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке AOFAS Score
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Выравнивание по шкале AOFAS
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Боль по шкале AOFAS
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке AOFAS Score
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Выравнивание по шкале AOFAS
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Боль по шкале PROMIS Score
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке PROMIS Score
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Боль по шкале PROMIS Score
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке PROMIS Score
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Количество участников с синдесмотической мальредукцией по оценке одной послеоперационной двусторонней компьютерной томографии
Временное ограничение: 1 день после 3D рентгеноскопии
Неправильное вправление будет определяться путем сравнения неповрежденной лодыжки с поврежденной лодыжкой.
1 день после 3D рентгеноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

AO Trauma North America

Следователи

  • Главный следователь: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0840

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2D рентгеноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться