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Diclofenaco de potássio na eficácia do BIAN na pulpite irreversível sintomática

20 de maio de 2017 atualizado por: Aya Ahmed Youssef, Cairo University

Efeito do diclofenaco de potássio pré-operatório na eficácia anestésica do bloqueio do nervo alveolar inferior em casos com pulpite irreversível sintomática: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da administração pré-operatória de diclofenaco de potássio na eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior com o uso do anestésico mepivacaína a 2% em pacientes com pulpite irreversível sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da administração pré-operatória de diclofenaco de potássio na eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior com o uso do anestésico mepivacaína a 2% em pacientes com pulpite irreversível sintomática.

Delineamento: Ensaio controlado randomizado duplo-cego.

Configuração e conduta:

  • Fonte dos pacientes: Pacientes externos da clínica de Endodontia da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.
  • Os pacientes serão examinados clínica e radiograficamente e sua elegibilidade será avaliada e a dor pré-operatória será medida. Os pacientes elegíveis serão tratados em uma visita.
  • Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos 2 grupos: grupo experimental (tomando um pacote de 50 mg de diclofenaco de potássio) e grupo controle (tomando um pacote de placebo). Cada pacote será tomado 30 minutos antes do início do tratamento. A dor do paciente será avaliada antes da administração do anestésico local usando a Escala Visual Analógica Heft-Parker (HP-VAS). . Após 15 minutos do bloqueio inicial do nervo alveolar inferior (BIAN) de 1,8 ml de cloridrato de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000, os dentes serão examinados por meio de um teste de sensibilidade pulpar a frio; em caso de dormência labial acompanhada de ausência ou leve dor ao frio, o tratamento será iniciado.
  • Durante o tratamento do canal radicular, nenhuma resposta à dor leve no HP-VAS será considerada sucesso. Em caso de falha, será administrada anestesia suplementar.
  • Principais medidas de resultado: Sucesso anestésico durante o tratamento do canal radicular usando HP VAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com boa saúde, conforme determinado por um histórico médico e questionamento oral. (ASA I ou II)
  2. A faixa etária é entre 18 e 50 anos.
  3. Pacientes com pulpite irreversível sintomática em um de seus molares inferiores.
  4. Pacientes que podem entender as Escalas Analógicas Visuais Heft Parker VAS.
  5. Pacientes que aceitam participar do estudo e podem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente do sexo feminino grávida.
  2. Pacientes alérgicos ao diclofenaco de potássio ou mepivacaína.
  3. Pacientes com dor ativa em mais de um molar inferior.
  4. Pacientes que tomaram analgésicos nas 12 horas anteriores à injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Outro: Placebo
Frutose
Experimental: Diclofenaco potássico
Diclofenaco potássico 50mg
Medicamento: Diclofenaco potássico
Diclofenaco de potássio 50 mg grânulos para solução oral
Outros nomes:
  • Catafast-Novartis International AG, Basel, Suíça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso anestésico
Prazo: Intraoperatório
A dor durante o tratamento é medida usando Heft Parker VAS
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na injeção do BIA inicial
Prazo: Intraoperatório
medido usando Heft Parker VAS
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khaled M Ezzat, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Cadeira de estudo: Suzan AW Amin, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBC-CU-2016-10-149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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