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Diclofénac potassique sur l'efficacité de l'IANB dans la pulpite irréversible symptomatique

20 mai 2017 mis à jour par: Aya Ahmed Youssef, Cairo University

Effet du diclofénac potassique préopératoire sur l'efficacité anesthésique du bloc du nerf alvéolaire inférieur dans les cas de pulpite irréversible symptomatique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'administration préopératoire de diclofénac potassique sur l'efficacité du bloc nerveux alvéolaire inférieur lors de l'utilisation de l'agent anesthésique mépivacaïne à 2 % chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'administration préopératoire de diclofénac potassique sur l'efficacité du bloc du nerf alvéolaire inférieur lors de l'utilisation d'un agent anesthésique mépivacaïne à 2 % chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Conception : Essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Cadre et conduite :

  • Source des patients : patients externes de la clinique d'endodontie de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'université du Caire.
  • Les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement et leur éligibilité sera évaluée et la douleur préopératoire sera mesurée. Les patients éligibles seront traités en une seule visite.
  • Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes : le groupe expérimental (prenant un sachet de 50 mg de diclofénac potassique) et le groupe témoin (prenant un sachet de placebo). Chaque sachet sera pris 30 minutes avant le début du traitement. La douleur du patient sera évaluée avant l'administration de l'anesthésique local à l'aide de l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HP-VAS). . Après 15 minutes du bloc initial du nerf alvéolaire inférieur (IANB) de 1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2% avec épinéphrine 1: 100 000, les dents seront examinées à l'aide d'un test de sensibilité de la pulpe froide ; en cas d'engourdissement des lèvres accompagné de douleur nulle ou légère au froid, le traitement sera initié.
  • Pendant le traitement du canal radiculaire, une réponse à la douleur nulle à légère sur HP-VAS sera considérée comme un succès. En cas d'échec, une anesthésie supplémentaire sera administrée.
  • Principaux critères de jugement : Succès anesthésique pendant le traitement du canal radiculaire à l'aide de HP VAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en bonne santé, déterminés par des antécédents médicaux et un interrogatoire oral. (ASA I ou II)
  2. La tranche d'âge se situe entre 18 et 50 ans.
  3. Patients présentant une pulpite irréversible symptomatique sur l'une de leurs molaires mandibulaires.
  4. Les patients qui peuvent comprendre les échelles visuelles analogiques Heft Parker VAS.
  5. Patients acceptant de participer à l'étude et capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patiente enceinte.
  2. Patients allergiques au diclofénac potassique ou à la mépivacaïne.
  3. Patients ayant des douleurs actives dans plus d'une molaire mandibulaire.
  4. Patients ayant pris des antalgiques dans les 12 heures précédant l'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Autre: Placebo
Fructose
Expérimental: Diclofénac potassique
Diclofénac potassique 50 mg
Médicament: Diclofénac potassique
Diclofénac potassique 50 mg granulés pour solution buvable
Autres noms:
  • Catafast-Novartis International AG, Bâle, Suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès anesthésique
Délai: Peropératoire
La douleur pendant le traitement est mesurée à l'aide de Heft Parker VAS
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'injection de l'IANB initial
Délai: Peropératoire
mesuré à l'aide de Heft Parker VAS
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaled M Ezzat, Professor, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Chaise d'étude: Suzan AW Amin, PhD, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBC-CU-2016-10-149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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