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Diclofenac-Kalium auf IANB-Wirksamkeit bei symptomatischer irreversibler Pulpitis

20. Mai 2017 aktualisiert von: Aya Ahmed Youssef, Cairo University

Wirkung von präoperativem Diclofenac-Kalium auf die anästhetische Wirksamkeit der unteren Alveolarnervenblockade in Fällen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von Diclofenac-Kalium auf die Wirksamkeit der unteren Alveolarnervenblockade bei der Verwendung von 2 % Mepivacain-Anästhetikum bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer präoperativen Verabreichung von Diclofenac-Kalium auf die Wirksamkeit einer unteren Alveolarnervenblockade bei der Verwendung von 2 % Mepivacain-Anästhetikum bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.

Design: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Einstellung und Verhalten:

  • Patientenquelle: Unsere Patienten der Klinik für Endodontie an der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo.
  • Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt und präoperative Schmerzen werden gemessen. Geeignete Patienten werden in einem Besuch behandelt.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (Einnahme eines 50-mg-Diclofenac-Kalium-Päckchens) und Kontrollgruppe (Einnahme eines Placebo-Päckchens). Jede Packung wird 30 Minuten vor Beginn der Behandlung eingenommen. Die Schmerzen des Patienten werden vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums mit der visuellen Heft-Parker-Analogskala (HP-VAS) beurteilt. . Nach 15 Minuten der anfänglichen unteren Alveolarnervenblockade (IANB) von 1,8 ml 2 % Mepivacain-Hydrochlorid mit 1:100000 Epinephrin werden die Zähne unter Verwendung eines Kaltpulpen-Empfindlichkeitstests untersucht; Bei Taubheit der Lippen zusammen mit keinen oder leichten Schmerzen bei Erkältung wird die Behandlung eingeleitet.
  • Während der Wurzelkanalbehandlung wird keine bis leichte Schmerzreaktion auf HP-VAS als Erfolg gewertet. Bei Misserfolg wird eine zusätzliche Anästhesie verabreicht.
  • Hauptzielparameter: Anästhesieerfolg während der Wurzelkanalbehandlung mit HP VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und mündliche Befragung festgestellt. (ASA I oder II)
  2. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 50 Jahren.
  3. Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in einem ihrer Unterkiefermolaren.
  4. Patienten, die die Heft Parker Visual Analogue Scales VAS verstehen können.
  5. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientin.
  2. Patienten, die gegen Diclofenac-Kalium oder Mepivacain allergisch sind.
  3. Patienten mit aktiven Schmerzen in mehr als einem Unterkiefermolaren.
  4. Patienten, die in den 12 Stunden vor der Injektion Analgetika eingenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Fruktose
Experimental: Diclofenac-Kalium
Diclofenac-Kalium 50 mg
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium
Diclofenac-Kalium 50 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Catafast-Novartis International AG, Basel, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anästhetischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Schmerzen während der Behandlung werden mit Heft Parker VAS gemessen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Injektion von anfänglichem IANB
Zeitfenster: Intraoperativ
gemessen mit Heft Parker VAS
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Khaled M Ezzat, Professor, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studienstuhl: Suzan AW Amin, PhD, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2016-10-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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