Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Draslík diklofenaku na účinnost IANB u symptomatické ireverzibilní pulpitidy

20. května 2017 aktualizováno: Aya Ahmed Youssef, Cairo University

Vliv předoperační draselné soli diklofenaku na anestetickou účinnost dolního alveolárního nervového bloku v případech symptomatické ireverzibilní pulpitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv předoperačního podání draselného diklofenaku na účinnost blokády dolního alveolárního nervu při použití 2% anestetika mepivakain u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv předoperační aplikace draselného diklofenaku na účinnost blokády n. alveolar inferior při použití 2% anestetika mepivakain u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Design: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Nastavení a chování:

  • Zdroj pacientů: Naši pacienti kliniky endodoncie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.
  • Pacienti budou klinicky a radiograficky vyšetřeni a bude posouzena jejich způsobilost a změřena předoperační bolest. Způsobilí pacienti budou ošetřeni během jedné návštěvy.
  • Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: experimentální skupina (užívající balíček 50 mg diklofenaku draselného) a kontrolní skupina (užívající balíček s placebem). Každý balíček bude odebrán 30 minut před zahájením léčby. Bolest pacienta bude hodnocena před podáním lokálního anestetika pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (HP-VAS). . Po 15 minutách počáteční blokády dolního alveolárního nervu (IANB) 1,8 ml 2% mepivakain hydrochloridu s 1:100000 adrenalinem budou zuby vyšetřeny pomocí testu citlivosti na studenou dřeň; v případě necitlivosti rtů spolu s žádnou nebo mírnou bolestí nachlazení bude zahájena léčba.
  • Během léčby kořenového kanálku bude za úspěch považována žádná až mírná bolestivá reakce na HP-VAS. V případě neúspěchu bude podána doplňková anestezie.
  • Hlavní výsledná opatření: Úspěšnost anestezie během ošetření kořenového kanálku pomocí HP VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a ústního dotazování. (ASA I nebo II)
  2. Věkové rozmezí je mezi 18 a 50 lety.
  3. Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních molárů.
  4. Pacienti, kteří rozumí Heft Parkerově vizuálním analogovým vahám VAS.
  5. Pacienti, kteří přijímají účast ve studii a jsou schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná pacientka.
  2. Pacienti alergičtí na draselnou sůl diklofenaku nebo mepivakain.
  3. Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom mandibulárním moláru.
  4. Pacienti, kteří užívali analgetika během 12 hodin před injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Jiný: Placebo
Fruktóza
Experimentální: Diklofenak draselný
Diklofenak draselný 50 mg
Lék: Diklofenak draselný
Diklofenak draselný 50 mg granule pro přípravu perorálního roztoku
Ostatní jména:
  • Catafast-Novartis International AG, Basilej, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anestetický úspěch
Časové okno: Intraoperační
Bolest během léčby se měří pomocí Heft Parker VAS
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci počáteční IANB
Časové okno: Intraoperační
měřeno pomocí Heft Parker VAS
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaled M Ezzat, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studijní židle: Suzan AW Amin, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBC-CU-2016-10-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit