- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163420
El diclofenaco potásico sobre la eficacia de la IANB en la pulpitis irreversible sintomática
20 de mayo de 2017 actualizado por: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Efecto del diclofenaco potásico preoperatorio sobre la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior en casos con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la administración preoperatoria de diclofenaco potásico sobre la eficacia del bloqueo del nervio alveolar inferior usando mepivacaína al 2% como agente anestésico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la administración preoperatoria de diclofenaco potásico sobre la eficacia del bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando mepivacaína al 2% como agente anestésico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
Marco y conducción:
- Pacientes fuente: Pacientes ambulatorios de la clínica de Endodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.
- Los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente y se evaluará su elegibilidad y se medirá el dolor preoperatorio. Los pacientes elegibles serán tratados en una sola visita.
- Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: grupo experimental (que toma un paquete de 50 mg de diclofenaco potásico) y el grupo de control (que toma un paquete de placebo). Cada paquete se tomará 30 minutos antes de comenzar el tratamiento. El dolor del paciente se evaluará antes de la administración del anestésico local utilizando la escala analógica visual de Heft-Parker (HP-VAS). . Después de 15 minutos del bloqueo inicial del nervio alveolar inferior (BIAN) de 1,8 ml de clorhidrato de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100000, se examinarán los dientes mediante una prueba de sensibilidad pulpar fría; en caso de entumecimiento labial junto con dolor leve o nulo al frío, se iniciará el tratamiento.
- Durante el tratamiento del conducto radicular, una respuesta al dolor nula o leve en HP-VAS se considerará exitosa. En caso de falla, se administrará anestesia suplementaria.
- Principales medidas de resultado: Éxito anestésico durante el tratamiento de conducto con HP VAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buena salud según lo determinado por un historial médico y preguntas orales. (ASA I o II)
- El rango de edad es entre 18 y 50 años.
- Pacientes con pulpitis irreversible sintomática en uno de sus molares mandibulares.
- Pacientes que pueden entender las escalas análogas visuales de Heft Parker VAS.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y puedan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer embarazada.
- Pacientes alérgicos al diclofenaco potásico o a la mepivacaína.
- Pacientes con dolor activo en más de un molar mandibular.
- Pacientes que hayan tomado analgésicos en las 12 horas anteriores a la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo
|
Fructosa
|
|
Experimental: Diclofenaco potásico
Diclofenaco potásico 50 mg
|
Diclofenaco potásico 50 mg granulado para solución oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito anestésico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El dolor durante el tratamiento se mide con Heft Parker VAS
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en la inyección de IANB inicial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
medido usando Heft Parker VAS
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled M Ezzat, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Silla de estudio: Suzan AW Amin, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saha SG, Jain S, Dubey S, Kala S, Misuriya A, Kataria D. Effect of Oral Premedication on the Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Feb;10(2):ZC25-9. doi: 10.7860/JCDR/2016/16873.7195. Epub 2016 Feb 1.
- Prasanna N, Subbarao CV, Gutmann JL. The efficacy of pre-operative oral medication of lornoxicam and diclofenac potassium on the success of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis: a double-blind, randomised controlled clinical trial. Int Endod J. 2011 Apr;44(4):330-6. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01833.x.
- Shetkar P, Jadhav GR, Mittal P, Surapaneni S, Kalra D, Sakri M, Basavaprabhu A. Comparative evaluation of effect of preoperative alprazolam and diclofenac potassium on the success of inferior alveolar, Vazirani-Akinosi, and Gow-Gates techniques for teeth with irreversible pulpitis: Randomized controlled trial. J Conserv Dent. 2016 Sep-Oct;19(5):390-5. doi: 10.4103/0972-0707.190013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2016-10-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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