Tratamento intranasal com vasopressina em crianças com autismo
29 de agosto de 2025 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do spray nasal de vasopressina no tratamento de sintomas associados ao autismo.
A vasopressina é um hormônio produzido naturalmente no corpo e tem sido implicado na regulação de comportamentos sociais.
Foi proposto que a administração do hormônio também pode ajudar a melhorar o funcionamento social em indivíduos com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais clinicamente saudáveis entre 6 e 17 anos de idade;
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-5) para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na avaliação clínica, confirmados com o Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ) ou Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2);
- machos e fêmeas;
- quociente de inteligência (QI) de 40 e acima;
- pontuação de 4 ou superior no domínio Comunicação Social da Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI-S);
- Escala de Responsividade Social-2 Pontuação Total de 70 e acima;
- prestador de cuidados que pode levar o participante de forma confiável às visitas clínicas, fornecer classificações confiáveis e interagir com o participante regularmente;
- medicamentos psicotrópicos concomitantes estáveis ou medicamentos potencialmente afetando a vasopressina por pelo menos 4 semanas (com exceção da fluoxetina, 6 semanas);
- nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais e biomédicas durante o julgamento;
- vontade de fornecer amostras de sangue e capacidade de participar dos principais procedimentos do estudo (ou seja, avaliações de diagnóstico e medições de segurança laboratorial).
Critério de exclusão:
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico;
- obstrução nasal regular ou hemorragias nasais;
- condições médicas instáveis, como enxaqueca, ataques de asma ou convulsões, e doença física significativa (p. doença hepática grave, disfunção renal ou patologia cardíaca);
- leitura eletrocardiográfica anormal clinicamente significativa;
- história de hipersensibilidade à vasopressina, seus análogos ou compostos conservantes (por exemplo, clorobutanol);
- evidência de uma mutação genética conhecida por causar TEA ou deficiência intelectual (por exemplo, Síndrome do X Frágil); ou etiologia metabólica ou infecciosa para TEA com base na história médica, história neurológica e testes disponíveis para erros inatos do metabolismo e análise cromossômica;
- deficiências auditivas ou visuais significativas;
- bebe habitualmente grandes volumes de água;
- mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não usam um método confiável de contracepção;
- uso atual de qualquer medicamento conhecido por interagir com a vasopressina, incluindo: 1) carbamazepina (isto é, Tegretol); clorpropamida; clofibrato; ureia; fludrocortisona; antidepressivos tricíclicos (todos os quais podem potencializar o efeito antidiurético da vasopressina quando usados concomitantemente); 2) demeclociclina; norepinefrina; lítio; heparina; álcool (todos podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usados concomitantemente); 3) agentes bloqueadores ganglionares incluindo benzohexônio, clorisondamina, pentamina (todos os quais podem produzir um aumento acentuado na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina);
- participação prévia em ensaio clínico de vasopressina ou uso atual de vasopressina;
- uso atual de desmopressina (DDAVP) ou ocitocina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vasopressina-Vasopressina
8 semanas de spray nasal de vasopressina (16 unidades internacionais duas vezes ao dia)
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Spray nasal
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Experimental: Placebo-Vasopressina
4 semanas de spray nasal placebo seguido de 4 semanas de spray nasal de vasopressina (16 unidades internacionais duas vezes ao dia)
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Placebo spray nasal
Spray nasal
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Comparador de Placebo: Placebo-Placebo
8 semanas de spray nasal placebo; seguido por uma extensão aberta de 4 semanas de spray nasal de vasopressina (16 unidades internacionais duas vezes ao dia)
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Placebo spray nasal
Spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) no total de pontuações durante o tratamento.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A Escala de Responsabilidade Social, 2ª edição (SRS), medem as habilidades sociais com pontuações mais baixas, o que significa melhores habilidades sociais.
O SRS-2 é relatado como uma pontuação total (intervalo de escore T: 37 a acima de 90) e o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM) -5 Comunicação social compatível com a pontuação e interação (SCI) (RRBORE (T-Score: 36 a acima de 90) e juros restritos e comportamento repetitivo) (T-Score.
Um escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis de sintomas (≤ 59: dentro dos limites normais; 60-65: faixa leve; 66-75: faixa moderada; ≥ 76: faixa grave).
A mudança é relatada como 4 semanas menos a pontuação da linha de base e 8 semanas menos a pontuação de 4 semanas.
Para esse resultado, a pontuação da linha de base é a média da visita de exibição e da visita de linha de base (média de aproximadamente 2 a 3 semanas após a visita de exibição).
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores clínicos de impressão global (CGI) durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Avaliação clínica da gravidade do CGI (CGI-S) e dos escores de melhoria do CGI (CGI-I).
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linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na leitura do teste da mente no Eyes (RMET) durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Intervalo de pontuação: 0 a 28; Pontuações mais altas significam melhor capacidade de ler emoções e pontuações mais baixas significam a pior capacidade de ler emoções.
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linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base no teste de reconhecimento de emoção facial durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Intervalo de pontuação: 0 a 42; Pontuações mais altas significam melhores habilidades de reconhecimento de emoção facial.
Pontuações mais baixas significam habilidades piores de reconhecimento de emoção facial.
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linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de comportamento repetitivo classificadas pelos pais (RBS-R) durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Intervalo de pontuação: 0 a 129; Pontuações mais altas nos níveis mais altos de RBS-R médios de comportamentos repetitivos e restritos.
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linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade das Crianças de Spence (SCAS) classificada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Escala de medição da gravidade dos sintomas de ansiedade.
Intervalo de pontuação: 0 a 114; Pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade, pontuações mais baixas significam níveis mais baixos de ansiedade.
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linha de base; 4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base no eletrocardiograma (EKG) P duração durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base no intervalo de PR do eletrocardiograma (EKG) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base no intervalo de QRS do eletrocardiograma (EKG) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base no intervalo QT do eletrocardiograma (EKG) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (sódio) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (potássio) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (cloreto) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (cloreto) durante o tratamento.
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (CO2) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (lacuna de ânion) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (glicose) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (creatinina) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (nitrogênio da uréia) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (cálcio) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (osmolalidade) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos da urina (osmolalidade) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial diastólica) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base em sinais vitais (pulso) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base na altura durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base no peso durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de sintomas emergentes do tratamento registrado da dosagem (pontos) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
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Os pontos avaliam um subconjunto de sintomas relacionados a várias condições médicas.
O clínico avalia a intensidade (0 = não avaliada, 1 = não presente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave), relação (0 = nenhum, 1 = remoto, 2 = possível, 3 = provável, 4 = definido) e ação tomada (0 = nenhum contrato, 1 = aumentado, 2 = contrato rx, 3 = dose de alteração, 4 = alteração PLATS PLUSTIVE (1 = 1 = Aumente, 2 = rx contrato, 3 = dose de alteração, 4 = alteração mais
Efeitos colaterais estão incluídos que aumentaram a gravidade, tornam -se mais propensos a estar relacionados ou exigem ação.
A mudança da linha de base é relatada como o número de participantes com alteração nesses efeitos colaterais durante o tratamento.
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de agressão aberta (OEA) durante o tratamento.
Prazo: 2 semanas, 4 semanas; 6 semanas, 8 semanas
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2 semanas, 4 semanas; 6 semanas, 8 semanas
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Concentração de vasopressina basal prevendo medidas de resultados comportamentais primários e secundários.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Gravidade adversa de eventos
Prazo: Até 12 semanas
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Eventos adversos reuniram-se de acordo com a intensidade de cada grupo de tratamento pré-alocado.
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Até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em escalas de comportamento adaptável de Vineland, terceira edição (VABS -3) - Habilidades sociais e relacionamentos domínio durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base nos escores de inventário da qualidade de vida pediátrica com classificação dos pais (PEDSQL) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do olhar ocular (rastreamento ocular) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação neuropsicológica do desenvolvimento, a segunda edição (NEPSY-II) Teste da mente durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base A análise diagnóstica da precisão não verbal, segunda edição (DANVA-2) Teste de prosódia de vozes infantis durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de motivação social de Stanford classificada por Stanford (também conhecida como escala dimensional social de Stanford) no total durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade classificada pelos pais - o escore do Transtorno do Espectro do Autismo (PRAS -ASD) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a pontuação do fator de evitação social da segunda edição (SRS-2) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a pontuação do fator de reconhecimento de emoção da segunda edição (SRS-2) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a pontuação do fator de relação interpessoal da segunda edição (SRS-2) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) insiste na pontuação do fator de semelhança durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) de maneirismos repetitivos do fator de fator durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) e a pontuação do fator de afiliação durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) da pontuação do fator de produção de comunicação facial durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) da pontuação do fator de produção de comunicação facial durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, segunda edição (SRS-2) Estados mentais compreendem a pontuação do fator durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de hábitos de sono da criança classificada pelos pais (CSHQ) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Mudança da linha de base na potência espectral nas frequências alfa, teta e gama, medidas pelo eletroencefalograma (EEG) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
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4 semanas; 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
- Investigador principal: Karen J. Parker, Ph.D., Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-39972
- 1R01HD091972 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Envio do Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo (NDAR) de acordo com os requisitos do NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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