Trattamento con vasopressina intranasale nei bambini con autismo

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali sani dal punto di vista medico di età compresa tra 6 e 17 anni;
• Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) criteri per il disturbo dello spettro autistico (ASD) sulla base della valutazione clinica, confermati con l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ) o Scala di valutazione dell'autismo infantile, seconda edizione (CARS-2);
• maschi e femmine;
• quoziente di intelligenza (QI) di 40 e oltre;
• valutazione di 4 o superiore nel dominio della comunicazione sociale della gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S);
• Scala di reattività sociale-2 Punteggio totale di 70 e oltre;
• fornitore di assistenza che può portare in modo affidabile il partecipante alle visite cliniche, fornire valutazioni affidabili e interagire con il partecipante su base regolare;
• farmaci psicotropi concomitanti stabili o farmaci che potenzialmente influenzano la vasopressina per almeno 4 settimane (ad eccezione della fluoxetina, 6 settimane);
• nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali e biomedici durante il processo;
• disponibilità a fornire campioni di sangue e capacità di partecipare a procedure chiave dello studio (ad esempio, valutazioni diagnostiche e misurazioni di sicurezza di laboratorio).

Criteri di esclusione:

• diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico;
• regolare ostruzione nasale o epistassi;
• condizioni mediche instabili come emicrania, attacchi di asma o convulsioni e malattie fisiche significative (ad es. grave malattia del fegato, disfunzione renale o patologia cardiaca);
• lettura dell'elettrocardiogramma anormale clinicamente significativa;
• storia di ipersensibilità alla vasopressina, ai suoi analoghi o ai conservanti composti (ad es. clorobutanolo);
• evidenza di una mutazione genetica nota per causare ASD o disabilità intellettiva (ad es. Sindrome dell'X fragile); o eziologia metabolica o infettiva per ASD sulla base dell'anamnesi, della storia neurologica e dei test disponibili per errori congeniti del metabolismo e dell'analisi cromosomica;
• significative menomazioni dell'udito o della vista;
• beve abitualmente grandi quantità di acqua;
• donne incinte o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
• uso corrente di qualsiasi farmaco noto per interagire con la vasopressina, inclusi: 1) carbamazepina (es. Tegretol); clorpropamide; clofibrato; urea; fludrocortisone; antidepressivi triciclici (che possono potenziare l'effetto antidiuretico della vasopressina se usati contemporaneamente); 2) demeclociclina; noradrenalina; litio; eparina; alcol (tutti fattori che possono ridurre l'effetto antidiuretico della vasopressina se usati in concomitanza); 3) agenti bloccanti gangliari inclusi benzoesonio, clorisondamina, pentamina (che possono tutti produrre un marcato aumento della sensibilità agli effetti pressori della vasopressina);
• precedente partecipazione a uno studio clinico sulla vasopressina o uso corrente di vasopressina;
• uso corrente di desmopressina (DDAVP) o ossitocina.