Intranasal vasopressinbehandling hos barn med autism

Inklusionskriterier:

• Medicinskt friska öppenvårdspatienter mellan 6 och 17 år;
• Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för Autism Spectrum Disorder (ASD) på grundval av klinisk utvärdering, bekräftad med Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2) ) eller Childhood Autism Rating Scale, andra upplagan (CARS-2);
• hanar och honor;
• intelligenskvot (IQ) på 40 och högre;
• betyg på 4 eller högre på domänen Social Communication i Clinical Global Impressions Severity (CGI-S);
• Social lyhördhet Skala-2 Totalpoäng på 70 och högre;
• vårdgivare som på ett tillförlitligt sätt kan ta deltagare till klinikbesök, ge pålitliga betyg och interagerar med deltagare på en regelbunden basis;
• stabila samtidiga psykotropa läkemedel eller läkemedel som potentiellt påverkar vasopressin i minst 4 veckor (med undantag för fluoxetin, 6 veckor);
• inga planerade förändringar i psykosociala och biomedicinska insatser under försöket;
• vilja att ge blodprover och förmåga att delta i viktiga studieprocedurer (d.v.s. diagnostiska bedömningar och laboratoriesäkerhetsmätningar).

Exklusions kriterier:

• DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning;
• regelbunden nasal obstruktion eller näsblod;
• instabila medicinska tillstånd som migrän, astmaattacker eller anfall och betydande fysisk sjukdom (t.ex. allvarlig leversjukdom, nedsatt njurfunktion eller hjärtpatologi);
• kliniskt signifikant onormal elektrokardiogramavläsning;
• historia av överkänslighet mot vasopressin, dess analoger eller sammansatta konserveringsmedel (t.ex. klorbutanol);
• bevis på en genetisk mutation som är känd för att orsaka ASD eller intellektuell funktionsnedsättning (t.ex. Fragilt X-syndrom); eller metabolisk eller infektiös etiologi för ASD på basis av medicinsk historia, neurologisk historia och tillgängliga tester för medfödda fel i metabolism och kromosomanalys;
• betydande hörsel- eller synnedsättningar;
• dricker vanligtvis stora volymer vatten;
• gravida eller sexuellt aktiva kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
• nuvarande användning av alla läkemedel som är kända för att interagera med vasopressin inklusive: 1) karbamazepin (dvs. Tegretol); klorpropamid; klofibrat; urea; fludrokortison; tricykliska antidepressiva medel (som alla kan förstärka den antidiuretiska effekten av vasopressin när de används samtidigt); 2) demeklocyklin; noradrenalin; litium; heparin; alkohol (som alla kan minska den antidiuretiska effekten av vasopressin när det används samtidigt); 3) ganglionblockerande medel inklusive bensohexonium, klorisondamin, pentamin (som alla kan ge en markant ökning av känsligheten för pressoreffekterna av vasopressin);
• tidigare deltagande i en klinisk prövning av vasopressin eller nuvarande användning av vasopressin;
• nuvarande användning av desmopressin (DDAVP) eller oxytocin.