Tratamiento con vasopresina intranasal en niños con autismo

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios médicamente sanos entre 6 y 17 años de edad;
• Criterios del Manual diagnóstico y estadístico de la quinta edición (DSM-5) para el trastorno del espectro autista (TEA) sobre la base de la evaluación clínica, confirmados con la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) y el Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2) ) o escala de calificación del autismo infantil, segunda edición (CARS-2);
• masculinos y femeninos;
• cociente de inteligencia (CI) de 40 o más;
• calificación de 4 o más en el dominio de comunicación social de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S);
• Escala de respuesta social-2 Puntaje total de 70 y superior;
• proveedor de atención que pueda llevar a los participantes de manera confiable a las visitas a la clínica, brindar calificaciones confiables e interactuar con los participantes de manera regular;
• medicamentos psicotrópicos concomitantes estables o medicamentos que puedan afectar a la vasopresina durante al menos 4 semanas (con la excepción de la fluoxetina, 6 semanas);
• ningún cambio planificado en las intervenciones psicosociales y biomédicas durante el ensayo;
• disposición para proporcionar muestras de sangre y capacidad para participar en los procedimientos clave del estudio (es decir, evaluaciones de diagnóstico y mediciones de seguridad de laboratorio).

Criterio de exclusión:

• DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico;
• obstrucción nasal regular o hemorragias nasales;
• afecciones médicas inestables, como migraña, ataques de asma o convulsiones, y enfermedades físicas significativas (p. enfermedad hepática grave, disfunción renal o patología cardiaca);
• lectura de electrocardiograma anormal clínicamente significativa;
• antecedentes de hipersensibilidad a la vasopresina, sus análogos o conservantes compuestos (p. ej., clorobutanol);
• evidencia de una mutación genética que se sabe causa TEA o discapacidad intelectual (p. ej., síndrome X frágil); o etiología metabólica o infecciosa del TEA sobre la base de la historia clínica, la historia neurológica y las pruebas disponibles para errores congénitos del metabolismo y análisis cromosómico;
• deficiencias auditivas o visuales significativas;
• bebe habitualmente grandes volúmenes de agua;
• mujeres embarazadas o sexualmente activas que no utilicen un método anticonceptivo confiable;
• uso actual de cualquier medicamento que se sepa que interactúa con la vasopresina, incluidos: 1) carbamazepina (es decir, Tegretol); clorpropamida; clofibrato; urea; fludrocortisona; antidepresivos tricíclicos (todos los cuales pueden potenciar el efecto antidiurético de la vasopresina cuando se usan simultáneamente); 2) demeclociclina; norepinefrina; litio; heparina; alcohol (todos los cuales pueden disminuir el efecto antidiurético de la vasopresina cuando se usan simultáneamente); 3) agentes bloqueadores ganglionares que incluyen benzohexonio, clorisondamina, pentamina (todos los cuales pueden producir un marcado aumento en la sensibilidad a los efectos presores de la vasopresina);
• participación previa en un ensayo clínico de vasopresina o uso actual de vasopresina;
• uso actual de desmopresina (DDAVP) u oxitocina.