Интраназальное лечение вазопрессином у детей с аутизмом

Критерии включения:

• Здоровые с медицинской точки зрения амбулаторные пациенты в возрасте от 6 до 17 лет;
• Диагностическое и статистическое руководство, 5-е издание (DSM-5), критерии расстройств аутистического спектра (РАС) на основе клинической оценки, подтвержденной пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R) и графиком наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2). ) или Шкала оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2);
• самцы и самки;
• коэффициент интеллекта (IQ) 40 и выше;
• рейтинг 4 или выше в области социальных коммуникаций по шкале серьезности клинических общих впечатлений (CGI-S);
• Шкала социальной ответственности-2 Общий балл 70 и выше;
• поставщик медицинских услуг, который может надежно приводить участников к посещениям клиники, давать достоверные оценки и регулярно взаимодействовать с участником;
• стабильный сопутствующий прием психотропных препаратов или препаратов, потенциально влияющих на вазопрессин, в течение не менее 4 недель (за исключением флуоксетина, 6 недель);
• отсутствие запланированных изменений психосоциальных и биомедицинских вмешательств во время исследования;
• готовность предоставить образцы крови и возможность участвовать в ключевых процедурах исследования (например, диагностических оценках и лабораторных измерениях безопасности).

Критерий исключения:

• диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства по DSM-5;
• регулярная заложенность носа или носовые кровотечения;
• нестабильные медицинские состояния, такие как мигрень, приступы астмы или судороги, а также серьезное физическое заболевание (например, серьезное заболевание печени, почечная дисфункция или сердечная патология);
• клинически значимые аномальные показания электрокардиограммы;
• история гиперчувствительности к вазопрессину, его аналогам или составным консервантам (например, хлорбутанол);
• доказательства генетической мутации, которая, как известно, вызывает РАС или умственную отсталость (например, синдром ломкой Х-хромосомы); или метаболическая или инфекционная этиология РАС на основании анамнеза болезни, неврологического анамнеза и доступных тестов на врожденные нарушения метаболизма и хромосомного анализа;
• значительные нарушения слуха или зрения;
• привычно выпивает большие объемы воды;
• беременные или сексуально активные женщины, не использующие надежный метод контрацепции;
• текущее использование любых лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с вазопрессином, включая: 1) карбамазепин (например, тегретол); хлорпропамид; клофибрат; мочевина; флудрокортизон; трициклические антидепрессанты (все они могут усиливать антидиуретический эффект вазопрессина при одновременном применении); 2) демеклоциклин; норадреналин; литий; гепарин; алкоголь (все они могут снижать антидиуретический эффект вазопрессина при одновременном применении); 3) ганглиоблокаторы, включая бензогексоний, хлоризондамин, пентамин (все они могут вызывать заметное повышение чувствительности к прессорным эффектам вазопрессина);
• предыдущее участие в клинических испытаниях вазопрессина или текущее использование вазопрессина;
• текущее использование десмопрессина (DDAVP) или окситоцина.