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自闭症儿童的鼻内加压素治疗

2026年5月10日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
该临床试验的目的是研究加压素鼻腔喷雾剂治疗自闭症相关症状的有效性。 加压素是一种在体内自然产生的激素，与调节社会行为有关。 有人提出，激素的给药也可能有助于改善自闭症患者的社会功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5719
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 6 至 17 岁之间身体健康的门诊病人；
  • 诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 基于临床评估的自闭症谱系障碍 (ASD) 标准，经自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表第二版 (ADOS-2) 确认) 或儿童自闭症评定量表，第二版 (CARS-2)；
  • 男性和女性；
  • 智商 (IQ) 40 及以上；
  • 在临床全球印象严重性 (CGI-S) 的社交沟通领域获得 4 分或更高的评级；
  • Social Responsiveness Scale-2总分70及以上；
  • 能够可靠地将参与者带到诊所就诊、提供值得信赖的评级并定期与参与者互动的护理提供者；
  • 稳定的伴随精神药物或可能影响加压素的药物至少 4 周（氟西汀除外，6 周）；
  • 在试验期间没有计划改变社会心理和生物医学干预措施；
  • 愿意提供血液样本和参与关键研究程序的能力（即诊断评估和实验室安全测量）。

排除标准：

  • DSM-5 精神分裂症、分裂情感障碍或精神病性障碍的诊断；
  • 经常鼻塞或流鼻血；
  • 不稳定的医疗状况，例如偏头痛、哮喘发作或癫痫发作，以及严重的身体疾病（例如 严重的肝病、肾功能不全或心脏病）；
  • 有临床意义的异常心电图读数；
  • 对加压素、其类似物或复合防腐剂（例如氯丁醇）过敏史；
  • 已知会导致 ASD 或智力障碍（例如，脆性 X 综合征）的基因突变的证据；根据病史、神经系统病史以及先天性代谢错误和染色体分析的可用测试，确定 ASD 的代谢或感染病因；
  • 严重的听力或视力障碍；
  • 习惯性地喝大量的水；
  • 未使用可靠避孕方法的怀孕或性活跃女性；
  • 目前使用任何已知会与加压素相互作用的药物，包括：1) 卡马西平（即 Tegretol）；氯磺丙脲；安妥明;尿素；氟氢可的松;三环类抗抑郁药（所有这些药物同时使用时都可能增强血管加压素的抗利尿作用）； 2)去甲金霉素；去甲肾上腺素;锂;肝素;酒精（当同时使用时，所有这些都可能降低血管加压素的抗利尿作用）； 3) 神经节阻滞剂，包括苯并己铵、氯异丹明、喷他明（所有这些药物都可能显着增加对加压素升压作用的敏感性）；
  • 以前参加过加压素临床试验或目前正在使用加压素；
  • 当前使用去氨加压素 (DDAVP) 或催产素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vasopressin-血管加压素
8 周加压素鼻腔喷雾剂（16 国际单位，每天两次）
药品：加压素 (USP) 注射液 [Vasostrict]
喷鼻剂
实验性的：安慰剂加压素
4 周的安慰剂鼻腔喷雾剂随后 4 周的加压素鼻腔喷雾剂（16 国际单位，每天两次）
药品：安慰剂
安慰剂喷鼻剂
药品：加压素 (USP) 注射液 [Vasostrict]
喷鼻剂
安慰剂比较：安慰剂-安慰剂
8周的安慰剂鼻喷雾剂；随后是为期 4 周的开放标签延长加压素鼻腔喷雾剂（每天两次，每次 16 国际单位）
药品：安慰剂
安慰剂喷鼻剂
药品：加压素 (USP) 注射液 [Vasostrict]
喷鼻剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期间，父母评级为第二版（SRS-2）的社会响应量表（SRS-2）的变化。
大体时间：基线，为期4周，为期8周
社会响应量表，第二版（SRS）分数以较低的分数来衡量社会能力，这意味着更好的社会能力。 SRS-2据报道是总得分（T评分范围：37至90以上），以及精神障碍的诊断和统计手册（DSM）-5兼容的社交沟通和互动（SCI）得分（T分数范围：36至90）以及兴趣和重复行为（RRB）得分（RRB）得分（T-SCORE范围（T-SCERE范围）（41）：41岁，：41 force：41 force：41 force：41 force：41 force：41 force：41，41，41，41，41，41，41，41，41，41，41，41 fors。 T分数为50表示人口平均值，标准偏差为10。 较高的分数对应于较高的症状水平（≤59：在正常范围内； 60-65：温和范围； 66-75：中等范围；≥76：严重范围）。 据报道，变化为4周减去基线得分，而为期8周的4周得分为8周。 对于此结果，基线得分是筛查访问和基线访问的平均值（筛查访问后约2至3周）。
基线，为期4周，为期8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗过程中临床全球印象（CGI）评分的基线变化。
大体时间：基线； 4周; 8周

CGI严重程度（CGI-S）和CGI改善（CGI-I）评分的临床医生评估。

  • CGI-S的得分较高，意味着更大的社会和沟通不足（范围：1至7）。
  • CGI-I上的分数较低，对应于CGI-S评估的区域的更大改善，较高的分数对应于恶化（范围：1至7）。 CGI-I没有基线得分，它代表了临床医生对变化的主观评估。
基线； 4周; 8周
在治疗过程中，从基线读取眼睛测试（RMET）的基线。
大体时间：基线； 4周; 8周
得分范围：0至28;更高的分数意味着更好地阅读情绪和较低分数的能力意味着更差阅读情绪的能力。
基线； 4周; 8周
在治疗过程中，面部情绪识别测试的基线变化。
大体时间：基线； 4周; 8周
得分范围：0至42;较高的分数意味着更好的面部情感识别能力。 较低的分数意味着面部情绪识别能力较差。
基线； 4周; 8周
在治疗过程中，父母评级的重复行为量表（RBS-R）得分的变化。
大体时间：基线； 4周; 8周
得分范围：0至129； RBS-R的得分较高，平均较高的重复和受限行为水平。
基线； 4周; 8周
在治疗过程中，父母评分的Spence儿童焦虑量表（SCA）的基线变化。
大体时间：基线； 4周; 8周
尺度测量焦虑症状的严重程度。 得分范围：0至114；较高的分数意味着较高的焦虑水平，较低的分数意味着较低的焦虑水平。
基线； 4周; 8周
在治疗过程中，从心电图（EKG）P持续时间的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从心电图（EKG）PR间隔上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在处理过程中，从心电图（EKG）QRS间隔上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
治疗过程中心电图（EKG）QT间隔的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
治疗过程中血液临床实验室（钠）的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从血液临床实验室（钾）上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从血液临床实验室（氯化物）上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从血液临床实验室（氯化物）上的基线变化。
基线至4周，8周和12周
治疗过程中血液临床实验室（CO2）的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从血液临床实验室（阴离子缝隙）上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
治疗过程中血液临床实验室（葡萄糖）的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从血液临床实验室（肌酐）上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
治疗过程中血液临床实验室（尿素氮）的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从血液临床实验室（钙）上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
治疗过程中血液临床实验室（渗透压）的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
治疗过程中尿液临床实验室（渗透压）的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，从生命体征（收缩压）上的基线变化。
大体时间：长达12周
长达12周
在治疗过程中，从生命体征（舒张压）上的基线变化。
大体时间：长达12周
长达12周
在治疗过程中，从生命体征（脉冲）上的基线变化。
大体时间：长达12周
长达12周
治疗过程中的高度上的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
治疗过程中的体重的基线变化。
大体时间：基线至4周，8周和12周
基线至4周，8周和12周
在治疗过程中，剂量治疗剂量治疗症状量表（DOTE）的基线变化。
大体时间：长达12周
这些斑点评估了与各种疾病有关的症状子集。 The clinician assesses intensity (0=Not assessed, 1=Not present, 2=Mild, 3=Moderate, 4=Severe), relatedness (0=None, 1=Remote, 2=Possible, 3=Probable, 4=Defined), and action taken (0=None, 1=Increased , 2=Contractive Rx, 3=Change Dose, 4=Change Dose Plus Contractive Rx, 5=Suspend Rx, 6=Discontinue Rx). 包括副作用，严重程度增加，更可能与之相关或需要采取行动。 据报道，基线的变化是在治疗期间这些副作用变化的参与者的数量。
长达12周
不良事件的严重性
大体时间：长达12周
根据每个预先分配的治疗组的强度整理的不良事件。
长达12周
Number of Participants Reporting Aggression Using the Overt Aggression Scale (OAS) During Treatment.
大体时间：baseline, 4-weeks, 8-weeks
The scale evaluates the child participant's aggression. The number of children who exhibited aggression as reported by the parent is reported.
baseline, 4-weeks, 8-weeks

其他结果措施

结果测量
大体时间
基线加压素浓度可预测一级和次级行为结果度量。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
Vineland自适应行为量表的基线变化，第三版（VABS -3） - 治疗过程中的社交技能和关系领域。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评分的小儿生活质量（PEDSQL）库存评分的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗过程中，从眼睛凝视评估（眼睛跟踪）上的基线变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
从基础上的发展神经心理评估，第二版（NEPSY-II）在治疗过程中的心态测试理论。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
从基线变化非语言精度的诊断分析，第二版（DANVA-2）儿童声音在治疗过程中韵律测试。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评级的斯坦福大学社会动机量表（也称为斯坦福社会维度量表）的基线变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评级量表的基线变化 - 自闭症谱系障碍（PRAS -ASD）得分。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评级为社会响应量表（SRS-2）社会回避因素得分的社会响应量表的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评级为社会响应量表（SRS-2）情绪识别因子评分的社会响应量表的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评级为社会响应量表（SRS-2）的人际相关性因子评分的社会响应量表的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
父母评级的社会响应量表的变化，第二版（SRS-2）坚持治疗期间的相同因子得分。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
父母评级的社会响应量表的变化，第二版（SRS-2）重复性举止因素在治疗过程中。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗过程中，父母评级为社会响应量表，第二版（SRS-2）依恋和隶属因子得分的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗过程中，父母评级为社会响应量表（SRS-2）非种族通信生产因子评分的社会响应量表的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评级为社会响应量表（SRS-2）面部通信生产因子评分的社会响应量表（SRS-2）的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
父母评级的社会响应量表，第二版（SRS-2）心理状态在治疗期间的理解因素得分的变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗期间，父母评分儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）的基线变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周
在治疗过程中通过脑电图（EEG）测量的Alpha，Theta和Gamma频率的光谱功率的基线变化。
大体时间：4周; 8周
4周; 8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Y. Hardan, M.D.、Stanford University
  • 首席研究员：Karen J. Parker, Ph.D.、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2024年3月18日

研究完成 (实际的)

2024年3月18日

研究注册日期

首次提交

2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-39972
  • 1R01HD091972 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

国家自闭症研究数据库 (NDAR) 根据 NIH 要求提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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药物干预

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条件

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药物干预

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