自閉症児における鼻腔内バソプレシン治療
2025年8月29日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
この臨床試験の目的は、自閉症に関連する症状を治療するためのバソプレシン点鼻薬の有効性を調査することです。
バソプレシンは、体内で自然に生成されるホルモンであり、社会的行動の調節に関与しています。
ホルモンの投与は、自閉症の個人の社会的機能の改善にも役立つ可能性があることが提案されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5719
- Stanford University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から17歳までの医学的に健康な外来患者;
- 臨床評価に基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準は、改訂された自閉症診断面接 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2) で確認されています。 ) または小児自閉症評価尺度、第 2 版 (CARS-2)。
- 男性と女性;
- 40以上の知能指数（IQ）;
- Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) のソーシャル コミュニケーション ドメインで 4 以上の評価。
- 社会的反応性スケール-2 合計スコア 70 以上。
- 参加者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供し、参加者と定期的にやり取りできるケア提供者。
- -少なくとも4週間バソプレシンに影響を与える可能性のある安定した併用向精神薬または薬（フルオキセチンを除く、6週間）;
- 試験中の心理社会的および生物医学的介入の計画的な変更はありません。
- 血液サンプルを提供する意欲と、主要な研究手順（診断評価や実験室の安全性測定など）に参加する能力。
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害のDSM-5診断;
- 定期的な鼻詰まりまたは鼻血;
- 片頭痛、喘息発作、または発作などの不安定な病状、および重大な身体疾患 (例: 重篤な肝疾患、腎機能障害、または心臓病）;
- 臨床的に重大な異常な心電図の読み取り;
- バソプレシン、その類似体、または配合防腐剤（例：クロロブタノール）に対する過敏症の病歴;
- ASDまたは知的障害を引き起こすことが知られている遺伝子変異の証拠（例：脆弱X症候群）;または、病歴、神経学的病歴、先天性代謝異常および染色体分析に関する利用可能な検査に基づく ASD の代謝性または感染性の病因;
- 重大な聴覚障害または視覚障害;
- 習慣的に大量の水を飲む;
- 妊娠中または性的に活発な女性で、信頼できる避妊方法を使用していない;
- 以下を含むバソプレシンと相互作用することが知られている薬物の現在の使用：1）カルバマゼピン（すなわち、テグレトール）。クロルプロパミド;クロフィブラート;尿素;フルドロコルチゾン;三環系抗うつ薬（これらはすべて、同時に使用するとバソプレシンの抗利尿効果を増強する可能性があります）; 2) デメクロサイクリン;ノルエピネフリン;リチウム;ヘパリン;アルコール（これらはすべて、同時に使用するとバソプレシンの抗利尿効果を低下させる可能性があります）; 3) ベンゾヘキソニウム、クロリソンダミン、ペンタミンを含む神経節遮断薬 (これらはすべて、バソプレシンの昇圧効果に対する感受性を著しく増加させる可能性があります);
- バソプレシン臨床試験への以前の参加またはバソプレシンの現在の使用;
- デスモプレシン（DDAVP）またはオキシトシンの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バソプレシン - バソプレシン
8 週間のバソプレシン鼻スプレー (16 国際単位を 1 日 2 回)
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鼻スプレー
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実験的：プラセボ - バソプレシン
4 週間のプラセボ鼻スプレー、続いて 4 週間のバソプレシン鼻スプレー (1 日 2 回 16 国際単位)
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プラセボ鼻スプレー
鼻スプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボ-プラセボ
8週間のプラセボ鼻スプレー;その後、バソプレシン点鼻薬の 4 週間の非盲検延長 (1 日 2 回、16 国際単位)
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プラセボ鼻スプレー
鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親評価の社会的反応性スケールのベースラインからの変更、治療中の第2版（SRS-2）合計スコア。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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社会的反応性スケール、第2版（SRS）スコアは、より良い社会的能力を意味するスコアの低いソーシャル能力を測定します。
SRS-2は、合計スコア（Tスコア範囲：37から90を超える）、および精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5互換的な社会的コミュニケーションと相互作用（SCI）スコア（Tスコア範囲：36〜90）および制限された利益と繰り返し行動（RRB）スコア（Tスコア範囲：41から90を超える）として報告されています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を示します。
より高いスコアは、より大きな症状レベルに対応しています（≤59：正常範囲内; 60-65：軽度の範囲; 66-75：中範囲;≥76：重度の範囲）。
変更は、4週間のマイナスベースラインスコア、および8週間のマイナス4週間スコアとして報告されます。
この結果の場合、ベースラインスコアは、スクリーニング訪問とベースライン訪問の平均です（スクリーニング訪問の約2〜3週間後の平均）。
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の臨床グローバルな印象（CGI）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン; 4週間; 8週間
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CGIの重症度（CGI-S）およびCGI改善（CGI-I）スコアの臨床医の評価。
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ベースライン; 4週間; 8週間
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治療中にEyes In the Eyes Test（RMET）を読むことでベースラインから変化します。
時間枠：ベースライン; 4週間; 8週間
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スコア範囲：0〜28;スコアが高いほど、感情を読む能力が向上し、スコアを低くすることは、感情を読む能力が悪いことを意味します。
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ベースライン; 4週間; 8週間
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治療中の顔面感情認識テストのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン; 4週間; 8週間
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スコア範囲：0〜42;スコアが高いほど、顔の感情認識能力が向上します。
スコアの低下は、顔の感情認識能力が悪化することを意味します。
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ベースライン; 4週間; 8週間
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親定格のベースラインからの変化は、治療中に修正された繰り返し行動スケール（RBS-R）スコアを修正します。
時間枠：ベースライン; 4週間; 8週間
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スコア範囲：0〜129; RBS-Rのスコアが高いほど、反復的および制限された動作のレベルが高くなります。
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ベースライン; 4週間; 8週間
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治療中の親評価スペンスの子供の不安尺度（SCAS）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン; 4週間; 8週間
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不安症状の重症度を測定するスケール。
スコア範囲：0〜114;スコアが高いほど不安のレベルが高く、スコアが低いということは不安のレベルが低いことを意味します。
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ベースライン; 4週間; 8週間
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治療中の心電図のベースライン（EKG）P期間からの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の心電図（EKG）PR間隔のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の心電図（EKG）QRS間隔のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の心電図（EKG）QT間隔のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（ナトリウム）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（カリウム）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（塩化物）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（塩化物）のベースラインからの変化。
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（CO2）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（アニオンギャップ）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（グルコース）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（クレアチニン）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（尿素窒素）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（カルシウム）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の血液臨床研究所（浸透圧）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の尿臨床研究所（浸透圧）のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中のバイタルサイン（収縮期血圧）のベースラインからの変化。
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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治療中のバイタルサイン（拡張期血圧）のベースラインからの変化。
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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治療中のバイタルサイン（パルス）のベースラインからの変更。
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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治療中の高さのベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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治療中の体重のベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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ベースラインから4週間、8週間、および12週間
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投与量記録治療のベースラインからの変化治療中の緊急症状スケール（DOTES）。
時間枠：最大12週間
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Dotesは、さまざまな病状に関連する症状のサブセットを評価します。
臨床医は強度を評価します（0 =評価されていない、1 =存在しない、2 = 3 = 3 =中程度、4 =重度）、関連性（0 =なし、1 =リモート、2 =可能、3 =可能性、4 =定義された）、および処理された作用（0 =なし、1 =増加、2 =縮合RX、3 = 3 =変化RX、5 =懸濁液RX、
重症度が増加したり、関連する可能性が高くなったり、アクションが必要になったりする副作用が含まれています。
ベースラインからの変化は、治療中にこれらの副作用が変化する参加者の数として報告されています。
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最大12週間
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治療中に、明白な攻撃スケール（OAS）のベースラインから変化します。
時間枠：2週間、4週間。 6週間、8週間
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2週間、4週間。 6週間、8週間
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一次および二次行動結果測定を予測するベースラインバソプレシン濃度。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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有害事象の重症度
時間枠：最大12週間
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各事前に割り当てられた治療群の強度に従って照合された有害事象。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Vineland Adaptive Behavior Scalesのベースラインからの変更、第3版（VABS -3） - 治療中のソーシャルスキルと関係ドメイン。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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治療中の親定格の小児科（PEDSQL）在庫スコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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治療中の視線視線評価（目の追跡）のベースラインからの変更。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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発達神経心理学的評価のベースラインからの変化、治療中の第2版（NEPSY-II）の心のテスト理論。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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ベースラインからの変化非言語精度の診断分析、治療中の第2版（DANVA-2）の子どもは韻律検査を声をかけます。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親評価のベースラインからの変更スタンフォードの社会的動機付け尺度（スタンフォードの社会的次元スケールとも呼ばれる）治療中の合計スコア。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親定格不安スケールのベースラインからの変化 - 治療中の自閉症スペクトラム障害（PRAS -ASD）スコア。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親評価の社会的反応性スケール、治療中の第2版（SRS-2）の社会的回避因子スコアのベースラインからの変更。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親評価の社会的反応性スケール、治療中の第2版（SRS-2）感情認識因子スコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親の評価された社会的反応性スケール、第2版（SRS-2）の対人関係因子スコアスコアのベースラインからの変更。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親の評価された社会的反応性スケールのベースラインからの変更、第2版（SRS-2）治療中の同一因子スコアに対する主張。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親の評価された社会的反応性スケール、第2版（SRS-2）の繰り返しのマンネリズム因子スコアからのベースラインからの変化。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親の評価された社会的反応性スケール、治療中の第2版（SRS-2）の愛着と提携因子スコアのベースラインからの変更。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親評価の社会的反応性スケールのベースラインからの変更、第2版（SRS-2）治療中の非顔面通信生産因子スコア。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親の評価された社会的反応性スケール、第2版（SRS-2）のフェイシャルコミュニケーション生産因子スコアスコアのベースラインからの変更。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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親の評価された社会的反応性スケール、第2版（SRS-2）精神状態の治療中の因子スコアを理解するベースラインからの変化。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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治療中の親定格の子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）スコアのベースラインからの変更。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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治療中に脳波（EEG）で測定された、アルファ、シータ、およびガンマ頻度のスペクトルパワーのベースラインから変化します。
時間枠：4週間; 8週間
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4週間; 8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Y. Hardan, M.D.、Stanford University
- 主任研究者：Karen J. Parker, Ph.D.、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-39972
- 1R01HD091972 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
自閉症研究のための国立データベース (NDAR) NIH 要件に基づく提出
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了