자폐아동의 비강내 바소프레신 치료
2025년 8월 29일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
이 임상 시험의 목적은 자폐증과 관련된 증상을 치료하기 위한 바소프레신 비강 스프레이의 효과를 조사하는 것입니다.
바소프레신은 신체 내에서 자연적으로 생성되는 호르몬으로 사회적 행동 조절과 관련되어 있습니다.
호르몬 투여가 자폐증이 있는 개인의 사회적 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5719
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 17세 사이의 의학적으로 건강한 외래 환자;
- ADI-R(Autism Diagnostic Interview Revised) 및 자폐증 진단 관찰 일정, 2판(ADOS-2 ) 또는 아동기 자폐증 평가 척도, 제2판(CARS-2);
- 수컷과 암컷;
- 40 이상의 지능지수(IQ);
- CGI-S(Clinical Global Impressions Severity)의 소셜 커뮤니케이션 영역에서 4점 이상;
- 사회적 반응 척도-2 총점 70점 이상;
- 참가자를 임상 방문에 안정적으로 데려오고, 신뢰할 수 있는 평가를 제공하고, 정기적으로 참가자와 상호 작용할 수 있는 의료 제공자
- 안정적인 병용 향정신성 약물 또는 바소프레신에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물을 최소 4주 동안(플루옥세틴 제외, 6주);
- 시험 기간 동안 심리사회적 및 생물의학 개입에 계획된 변경 사항이 없습니다.
- 혈액 샘플 제공 의지 및 주요 연구 절차(즉, 진단 평가 및 실험실 안전 측정)에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병 장애의 DSM-5 진단;
- 규칙적인 비강 폐쇄 또는 코피;
- 편두통, 천식 발작 또는 발작과 같은 불안정한 의학적 상태 및 심각한 신체적 질병(예: 심각한 간 질환, 신장 기능 장애 또는 심장 병리);
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 판독값;
- 바소프레신, 그 유사체, 또는 혼합 방부제(예: 클로로부탄올)에 대한 과민증 병력;
- ASD 또는 지적 장애(예: 취약 X 증후군)를 유발하는 것으로 알려진 유전적 돌연변이의 증거; 또는 병력, 신경학적 병력, 대사 및 염색체 분석의 선천적 오류에 대한 이용 가능한 검사에 기초한 ASD의 대사 또는 감염 병인;
- 심각한 청각 또는 시각 장애;
- 습관적으로 많은 양의 물을 마신다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성;
- 1) 카르바마제핀(즉, Tegretol); 클로르프로파미드; 클로피브레이트; 요소; 플루드로코르티손; 삼환계 항우울제(모두 병용 시 바소프레신의 항이뇨 효과를 강화할 수 있음); 2) 데메클로사이클린; 노르에피네프린; 리튬; 헤파린; 알코올(모두 병용 시 바소프레신의 항이뇨 효과를 감소시킬 수 있음); 3) 벤조헥소늄, 클로리손다민, 펜타민을 포함하는 신경절 차단제(모두 바소프레신의 승압 효과에 대한 민감도를 현저하게 증가시킬 수 있음);
- 이전에 바소프레신 임상 시험에 참여했거나 현재 바소프레신을 사용하고 있습니다.
- 데스모프레신(DDAVP) 또는 옥시토신의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바소프레신-바소프레신
바소프레신 비강 스프레이 8주(16 인터내셔널 유닛 1일 2회)
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나잘 스프레이
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실험적: 위약-바소프레신
위약 비강 스프레이 4주 후 바소프레신 비강 스프레이 4주(매일 2회 16인터내셔널 단위)
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위약 나잘 스프레이
나잘 스프레이
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위약 비교기: 위약-위약
위약 비강 스프레이 8주; 이후 바소프레신 비강 스프레이(16 인터내셔널 유닛 1일 2회)의 4주 오픈라벨 연장
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위약 나잘 스프레이
나잘 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2)의 기준선에서 치료 중 총 점수.
기간: 기준선, 4 주, 8 주
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사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS) 점수는 점수가 낮은 사회 능력을 측정합니다.
SRS-2는 총 점수 (T- 점수 범위 : 37 ~ 90), 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) -5 호환 소셜 커뮤니케이션 및 상호 작용 (T- 스코어 범위 : 36 ~ 90) 및 제한된 관심사 및 반복적 행동 (RRB) 점수 (T-Score 범위 : 41)로보고됩니다.
50의 t- 점수는 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 큰 증상 수준에 해당합니다 (≤ 59 : 정상 한계 내; 60-65 : 경증 범위; 66-75 : 중간 범위; ≥ 76 : 심한 범위).
변화는 기준 점수의 4 주 마이너스로보고되고 8 주에서 4 주 점수를 뺀 것으로보고됩니다.
이 결과에 대해, 기준 점수는 스크리닝 방문 및 기준 방문의 평균입니다 (스크리닝 방문 후 약 2 ~ 3 주).
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기준선, 4 주, 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 임상 글로벌 인상 (CGI) 점수의 기준선에서 변화.
기간: 기준선; 4 주; 8 주
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CGI 심각도 (CGI-S) 및 CGI 개선 (CGI-I) 점수의 임상 평가.
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기준선; 4 주; 8 주
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치료 중에 눈 테스트 (RMET)의 마음을 읽는 데있어 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선; 4 주; 8 주
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점수 범위 : 0 ~ 28; 점수가 높을수록 감정을 읽는 능력이 향상되고 점수가 낮아지면 감정을 읽는 능력이 더 나빠집니다.
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기준선; 4 주; 8 주
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치료 중 얼굴 감정 인식 테스트에서 기준선에서 변화.
기간: 기준선; 4 주; 8 주
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점수 범위 : 0 ~ 42; 점수가 높으면 얼굴 감정 인식 능력이 향상됩니다.
점수가 낮 으면 안면 감정 인식 능력이 악화됩니다.
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기준선; 4 주; 8 주
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치료 중 RBS-R (RBS-R) 점수의 부모 등급 반복 행동 척도에서 기준선에서 변경.
기간: 기준선; 4 주; 8 주
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점수 범위 : 0 ~ 129; RBS-R의 점수가 높을수록 반복적이고 제한된 행동 수준이 높습니다.
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기준선; 4 주; 8 주
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치료 중에 부모 등급의 스펜스 어린이 불안 척도 (SCA)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선; 4 주; 8 주
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불안 증상의 심각도 측정 규모.
점수 범위 : 0 ~ 114; 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 점수가 높으면 불안 수준이 낮습니다.
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기준선; 4 주; 8 주
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치료 중 심전도 (EKG) P 기준의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 심전도 (EKG) PR 간격의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 심전도 (EKG) QRS 간격의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 심전도 (EKG) QT 간격의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (나트륨)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (칼륨)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (염화물)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (염화물)의 기준선에서 변화.
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (CO2)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (음이온 갭)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (포도당)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (크레아티닌)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (요소 질소)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (칼슘)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 혈액 임상 실험실 (Osmolality)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 소변 임상 실험실 (Osmolality)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 활력 징후 (수축기 혈압)에 대한 기준선에서 변화.
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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치료 중 활력 징후 (이완기 혈압)에 대한 기준선에서 변화.
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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치료 중 활력 징후 (펄스)의 기준선에서 변경.
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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치료 중 높이에 대한 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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치료 중 체중에 대한 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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기준선에서 4 주, 8 주 및 12 주까지
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복용량 기록 치료 응급 증상 척도 (DOTE)에서 기준선에서 변화.
기간: 최대 12 주
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DOTES는 다양한 의학적 상태와 관련된 증상의 하위 집합을 평가합니다.
임상의는 강도를 평가합니다 (0 = 평가되지 않음, 1 = 존재하지 않음, 2 = 가벼운, 3 = 중간, 4 = 심각), 관련성 (0 = 없음, 1 = 원격, 2 = 가능, 3 = 가능성, 4 = 정의) 및 조치 (0 = 없음, 1 = 증가, 2 = 수축 RX, 3 = 변화 선량, 4 = 수축성 RX, 6 = 부정).
심각도가 증가하거나 관련 가능성이 높아지거나 행동이 필요한 부작용이 포함됩니다.
기준선에서의 변화는 치료 중 이러한 부작용의 변화가있는 참가자 수로보고됩니다.
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최대 12 주
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치료 중에 명백한 침략 척도 (OAS)의 기준선에서 변화.
기간: 2 주, 4 주; 6 주, 8 주
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2 주, 4 주; 6 주, 8 주
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1 차 및 2 차 행동 결과 측정을 예측하는 기준 바소프레신 농도.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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부작용 심각도
기간: 최대 12 주
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사전 배치 된 각각의 각각의 치료 그룹에 대한 강도에 따라 부작용.
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최대 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS -3)의 기준선에서 변화 - 치료 중 사회적 기술 및 관계 영역.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중 PEDSQL (Parent Rated Pediatric Life of Life) 재고 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중 눈 시선 평가 (눈 추적)에 대한 기준선에서 변화.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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발달 신경 심리학 적 평가, 2 판 (Nepsy-II) 치료 중에 기준선에서 변화.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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기준선에서 비언어적 정확도에 대한 진단 분석, 2 판 (DANVA-2) 아동 목소리 치료 중 프로 세미 테스트.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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부모 등급의 스탠포드 사회 동기 부여 규모 (스탠포드 사회 차원 척도라고도 함)의 기준선에서 치료 중 총 점수.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중 부모 등급 불안 척도 - 자폐 스펙트럼 장애 (PRAS -ASD) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중에 학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2) 사회 회피 요인 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중에 학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2) 감정 인식 계수 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중에 학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2) 대인 관계 관련 요인 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2)의 기준선에서 치료 중 동일성 요인 점수에 대한 주장.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2)의 기준선에서 치료 중 반복적 인 매너리즘 요인 점수.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중에 학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2) 첨부 및 제휴 계수 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중에 학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2) 비 페이시어 커뮤니케이션 생산 요인 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중에 학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2) 얼굴 커뮤니케이션 생산 요인 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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학부모 등급의 사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2) 정신 상태 치료 중 요인 점수를 이해하는 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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치료 중에 부모 등급 아동의 수면 습관 설문지 (CSHQ) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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처리 중 el
기간: 4 주; 8 주
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4 주; 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
- 수석 연구원: Karen J. Parker, Ph.D., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-39972
- 1R01HD091972 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 요구 사항에 따른 자폐증 연구를 위한 국립 데이터베이스(NDAR) 제출
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로