Intranasální léčba vazopresinem u dětí s autismem

Kritéria pro zařazení:

• Lékařsky zdraví ambulantní pacienti ve věku od 6 do 17 let;
• Diagnostická a statistická příručka 5. vydání (DSM-5) kritéria pro poruchu autistického spektra (ASD) na základě klinického hodnocení, potvrzená Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2 ) nebo škála hodnocení dětského autismu, druhé vydání (CARS-2);
• samci a samice;
• inteligenční kvocient (IQ) 40 a více;
• hodnocení 4 nebo vyšší v doméně sociální komunikace podle závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S);
• Škála sociální odezvy-2 Celkové skóre 70 a více;
• poskytovatel péče, který může spolehlivě přivést účastníka na návštěvy kliniky, poskytnout důvěryhodná hodnocení a pravidelně komunikovat s účastníkem;
• stabilní souběžné psychotropní léky nebo léky potenciálně ovlivňující vasopresin po dobu alespoň 4 týdnů (s výjimkou fluoxetinu, 6 týdnů);
• žádné plánované změny v psychosociálních a biomedicínských intervencích během studie;
• ochota poskytnout vzorky krve a schopnost účastnit se klíčových studijních postupů (tj. diagnostických hodnocení a laboratorních měření bezpečnosti).

Kritéria vyloučení:

• DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy;
• pravidelná nosní obstrukce nebo krvácení z nosu;
• nestabilní zdravotní stavy, jako je migréna, astmatické záchvaty nebo záchvaty, a závažné fyzické onemocnění (např. závažné onemocnění jater, renální dysfunkce nebo srdeční patologie);
• klinicky významné abnormální čtení elektrokardiogramu;
• anamnéza přecitlivělosti na vasopresin, jeho analogy nebo složené konzervační látky (např. chlorbutanol);
• důkaz genetické mutace, o které je známo, že způsobuje ASD nebo intelektuální postižení (např. syndrom křehkého X); nebo metabolickou nebo infekční etiologii ASD na základě anamnézy, neurologické anamnézy a dostupných testů na vrozené metabolické poruchy a chromozomální analýzu;
• významné poruchy sluchu nebo zraku;
• obvykle pije velké objemy vody;
• těhotné nebo sexuálně aktivní ženy nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce;
• současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interagují s vasopresinem, včetně: 1) karbamazepinu (tj. Tegretolu); chlorpropamid; klofibrát; močovina; fludrokortison; tricyklická antidepresiva (všechna mohou zesílit antidiuretický účinek vasopresinu, jsou-li užívány současně); 2) demeclocyklin; norepinefrin; lithium; heparin; alkohol (všechny mohou snižovat antidiuretický účinek vazopresinu při současném užívání); 3) činidla blokující ganglion včetně benzohexonia, chlorisondaminu, pentaminu (všechny mohou způsobit výrazné zvýšení citlivosti na presorické účinky vasopresinu);
• předchozí účast v klinické studii vazopresinu nebo současné užívání vazopresinu;
• současné užívání desmopresinu (DDAVP) nebo oxytocinu.