Intranazális vazopresszin kezelés autista gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 6 és 17 év közötti járóbetegek;
• Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadás (DSM-5) kritériumai az autizmus spektrum zavarra (ASD) a klinikai értékelés alapján, megerősítve az Autizmus Diagnosztikai Interjú felülvizsgált (ADI-R) és Autism Diagnostic Observation Schedule, második kiadás (ADOS-2) alapján ) vagy a Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2);
• hímek és nőstények;
• intelligenciahányados (IQ) legalább 40;
• 4 vagy magasabb besorolás a Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) társadalmi kommunikációs tartományán;
• Társadalmi válaszadási skála-2 Teljes pontszám 70 és afeletti;
• ápoló, aki megbízhatóan el tudja vinni a résztvevőt a klinikai látogatásokra, megbízható értékeléseket ad, és rendszeresen kapcsolatba lép a résztvevővel;
• stabil egyidejű pszichotróp vagy a vazopresszint potenciálisan befolyásoló gyógyszerek legalább 4 hétig (a fluoxetin kivételével 6 hétig);
• nem terveznek változtatásokat a pszichoszociális és orvosbiológiai beavatkozásokban a vizsgálat során;
• hajlandóság vérmintát adni és részt venni a kulcsfontosságú vizsgálati eljárásokban (azaz diagnosztikai értékelésekben és laboratóriumi biztonsági mérésekben).

Kizárási kritériumok:

• skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa;
• rendszeres orrdugulás vagy orrvérzés;
• instabil egészségügyi állapotok, mint például migrén, asztmás rohamok vagy görcsrohamok, valamint jelentős testi betegség (pl. súlyos májbetegség, veseműködési zavar vagy szívpatológia);
• klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram leolvasás;
• a vazopresszinnel, analógjaival vagy a konzerválószerekkel (például klór-butanollal) szembeni túlérzékenység anamnézisében;
• olyan genetikai mutáció bizonyítéka, amelyről ismert, hogy ASD-t vagy értelmi fogyatékosságot okoz (pl. Fragile X szindróma); vagy az ASD metabolikus vagy fertőző etiológiája a kórelőzmény, a neurológiai anamnézis és a veleszületett anyagcsere- és kromoszómaanalízis-vizsgálatok rendelkezésre álló tesztjei alapján;
• jelentős hallás- vagy látáskárosodás;
• rendszeresen nagy mennyiségű vizet iszik;
• terhes vagy szexuálisan aktív nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert;
• bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a vazopresszinnel, beleértve: 1) karbamazepin (azaz Tegretol); klórpropamid; klofibrát; karbamid; fludrokortizon; triciklikus antidepresszánsok (melyek mindegyike fokozhatja a vazopresszin antidiuretikus hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák); 2) demeklociklin; noradrenalin; lítium; heparin; alkohol (melyek mindegyike csökkentheti a vazopresszin antidiuretikus hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák); 3) ganglionblokkoló szerek, beleértve a benzohexóniumot, klórizodamint, pentamint (melyek mindegyike jelentős érzékenység-növekedést okozhat a vazopresszin nyomást kiváltó hatásaival szemben);
• vazopresszin klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel vagy vazopresszin jelenlegi alkalmazása;
• dezmopresszin (DDAVP) vagy oxitocin jelenlegi alkalmazása.