Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal vasopressinbehandling hos barn med autisme

29. august 2025 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten til vasopressin nesespray for å behandle symptomer assosiert med autisme. Vasopressin er et hormon som produseres naturlig i kroppen og har vært involvert i å regulere sosial atferd. Det har blitt foreslått at administrering av hormonet også kan bidra til å forbedre sosial funksjon hos personer med autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk friske polikliniske pasienter mellom 6 og 17 år;
  • Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5) kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD) på grunnlag av klinisk evaluering, bekreftet med Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2) ) eller Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2);
  • hanner og hunner;
  • intelligenskvotient (IQ) på 40 og over;
  • rangering på 4 eller høyere på sosialkommunikasjonsdomenet til Clinical Global Impressions Severity (CGI-S);
  • Sosial respons skala-2 Total poengsum på 70 og over;
  • omsorgsleverandør som pålitelig kan bringe deltakere til klinikkbesøk, gi pålitelige vurderinger og samhandle med deltaker på en regelmessig basis;
  • stabile samtidige psykotrope medisiner eller medisiner som potensielt kan påvirke vasopressin i minst 4 uker (med unntak av fluoksetin, 6 uker);
  • ingen planlagte endringer i psykososiale og biomedisinske intervensjoner under forsøket;
  • vilje til å gi blodprøver og evne til å delta i sentrale studieprosedyrer (dvs. diagnostiske vurderinger og laboratoriesikkerhetsmålinger).

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse;
  • vanlig neseobstruksjon eller neseblod;
  • ustabile medisinske tilstander som migrene, astmaanfall eller anfall, og betydelig fysisk sykdom (f. alvorlig leversykdom, nedsatt nyrefunksjon eller hjertepatologi);
  • klinisk signifikant unormal elektrokardiogramavlesning;
  • historie med overfølsomhet overfor vasopressin, dets analoger eller sammensatte konserveringsmidler (f.eks. klorbutanol);
  • bevis på en genetisk mutasjon kjent for å forårsake ASD eller intellektuell funksjonshemming (f.eks. Fragilt X-syndrom); eller metabolsk eller infeksiøs etiologi for ASD på grunnlag av medisinsk historie, nevrologisk historie og tilgjengelige tester for medfødte metabolismefeil og kromosomanalyse;
  • betydelig nedsatt hørsel eller syn;
  • drikker vanligvis store mengder vann;
  • gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
  • nåværende bruk av medisiner som er kjent for å interagere med vasopressin, inkludert: 1) karbamazepin (dvs. Tegretol); klorpropamid; klofibrat; urea; fludrokortison; trisykliske antidepressiva (som alle kan potensere den antidiuretiske effekten av vasopressin når de brukes samtidig); 2) demeclocyclin; noradrenalin; litium; heparin; alkohol (som alle kan redusere den antidiuretiske effekten av vasopressin når det brukes samtidig); 3) ganglionblokkerende midler inkludert benzoheksonium, klorisondamin, pentamin (som alle kan gi en markert økning i følsomhet for pressoreffektene av vasopressin);
  • tidligere deltakelse i en klinisk studie med vasopressin eller nåværende bruk av vasopressin;
  • nåværende bruk av desmopressin (DDAVP) eller oksytocin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasopressin-Vasopressin
8 uker med vasopressin nesespray (16 internasjonale enheter to ganger daglig)
Legemiddel: Vasopressin (USP) injiserbar løsning [Vasostrict]
Nesespray
Eksperimentell: Placebo-Vasopressin
4 uker med placebo nesespray etterfulgt av 4 uker med vasopressin nesespray (16 internasjonale enheter to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray
Legemiddel: Vasopressin (USP) injiserbar løsning [Vasostrict]
Nesespray
Placebo komparator: Placebo-Placebo
8 uker med placebo nesespray; etterfulgt av en 4 ukers åpen forlengelse av vasopressin nesespray (16 internasjonale enheter to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray
Legemiddel: Vasopressin (USP) injiserbar løsning [Vasostrict]
Nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) Total score under behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, 8-ukers
Social Responsivity Scale, 2. utgave (SRS) score måler sosiale evner med lavere score som betyr bedre sosiale evner. SRS-2 er rapportert som en total score (T-poengsumsområde: 37 til over 90), og den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM) -5 -kompatible Social Communication and Interaction (SCI) (T-score Range: 36 til over 90) og begrenset interesse og repetitiv atferd (RRB). En T-poengsum på 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. Høyere score tilsvarer større symptomnivåer (≤ 59: innenfor normale grenser; 60-65: mild rekkevidde; 66-75: moderat område; ≥ 76: alvorlig rekkevidde). Endring rapporteres som 4-ukers minus baseline-poengsum, og 8-ukers minus 4-ukers poengsum. For dette utfallet er baseline -poengsum gjennomsnittet av visningsbesøket og baselinebesøket (gjennomsnittlig omtrent 2 til 3 uker etter visningsbesøket).
Baseline, 4-ukers, 8-ukers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk (CGI) score under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker

Klinikervurdering av CGI-alvorlighetsgrad (CGI-S) og CGI Improvement (CGI-I) score.

  • Høyere score på CGI-S betyr større sosiale og kommunikasjonsunderskudd (rekkevidde: 1 til 7).
  • Lavere score på CGI-I tilsvarer større forbedring av områdene som er vurdert i CGI-S, og høyere score tilsvarer forverring (rekkevidde: 1 til 7). Det er ingen grunnpoeng for CGI-I, det representerer klinikerens subjektive vurdering av endring.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endre fra baseline på Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Score Range: 0 til 28; Høyere score betyr bedre evne til å lese følelser og lavere score betyr dårligere evne til å lese følelser.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endre fra baseline på ansiktsgjenkjenningstest for ansiktsanlegg under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Score Range: 0 til 42; Høyere score betyr bedre følelsesgjenkjenningsevner. Lavere score betyr dårligere følelsesgjenkjenningsevner.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet vurdert repeterende atferdsskala revidert score (RBS-R) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Score Range: 0 til 129; Høyere score på RBS-R betyr høyere nivåer av repeterende og begrenset atferd.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangerte Spence Children's Angst Scale (SCAs) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Skala måling av alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Score Range: 0 til 114; Høyere score betyr høyere angstnivå, lavere score betyr lavere nivåer av angst.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) P -varighet under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) PR -intervall under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) QRS -intervall under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) QT -intervall under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (natrium) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endre fra baseline på kliniske laboratorier (kalium) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (klorid) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (klorid) under behandlingen.
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (CO2) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (aniongap) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (glukose) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (kreatinin) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (urea nitrogen) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier (kalsium) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier (osmolalitet) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på urin kliniske laboratorier (osmolalitet) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på vitale tegn (systolisk blodtrykk) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Endring fra baseline på vitale tegn (diastolisk blodtrykk) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Endring fra baseline på vitale tegn (puls) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Endre fra baseline på høyden under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endre fra baseline på vekt under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på doseringsregistreringsbehandlingen Emergent Symptom Scale (DOTES) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Dotes evaluerer en undergruppe av symptomer relatert til forskjellige medisinske tilstander. Klinikeren vurderer intensitet (0 = ikke vurdert, 1 = ikke til stede, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig), relaterthet (0 = ingen, 1 = fjernkontroll, 2 = mulig, 3 = sannsynlig, 4 = definert), og handling tatt (0 = ingen, 1 = økt, 2 = contractive rx, 3 = endre dose, 4 = DOCE DOSE. Bivirkninger er inkludert som har økt i alvorlighetsgraden, blir mer sannsynlig å være relatert eller krever handling. Endring fra baseline rapporteres som antall deltakere med endring i disse bivirkningene under behandlingen.
Opptil 12 uker
Endre fra baseline i åpenlyst aggresjonsskala (OAS) under behandlingen.
Tidsramme: 2-ukers, 4-ukers; 6-ukers, 8-ukers
2-ukers, 4-ukers; 6-ukers, 8-ukers
Baseline vasopressinkonsentrasjon som forutsier primære og sekundære atferdsresultatmål.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Bivirkningens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 12 uker
Bivirkninger samlet i henhold til intensitet for hver forhåndsfordelt behandlingsgruppe.
Opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS -3) - Sosiale ferdigheter og relasjonsdomener under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre -rangert pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) varelager under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline on Eye Gaze Assessment (øyesporing) under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline om utvikling av nevropsykologisk vurdering, Second Edition (NEPSY-II) teori om tankestest under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline Den diagnostiske analysen av ikke-verbal nøyaktighet, andre utgave (Danva-2) Child Voices Prosody Test under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangerte Stanford Social Motivation Scale (også kjent som Stanford Social Dimensional Scale) totale score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert angstskala - Autism Spectrum Disorder (PRAS -ASD) score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) Social ANDOINEDANS Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) følelsesgjenkjenningsfaktorscore under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) mellommenneskelig relatert faktor score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) insistering på ensartethetsfaktor score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, Second Edition (SRS-2) Repetitive Mannerisms Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) tilknytning og tilknytningsfaktorpoeng under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) ikke-ansikt kommunikasjonsproduksjonsfaktorpoeng under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2) Facial Communication Production Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra grunnlinjen i foreldreskadet Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2) Mental States Understanding Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre -rangerte barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ) score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline på spektralkraft i alfa-, theta- og gammafrekvensene målt ved elektroencefalogram (EEG) under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
  • Hovedetterforsker: Karen J. Parker, Ph.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-39972
  • 1R01HD091972 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

National Database for Autism Research (NDAR) Innsending i henhold til NIH-krav

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere