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Um estudo de LY900014 em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 1

20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética e glicodinâmica do LY900014 em comparação com a insulina Lispro (Humalog) após administração de dose única em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 1

Este estudo irá comparar o LY900014, um medicamento que reduz o açúcar no sangue, com a insulina lispro (Humalog). Ambos os medicamentos serão administrados por injeção sob a pele do abdômen. Este estudo será realizado em participantes com diabetes tipo 1 para investigar a rapidez e a quantidade de LY900014 absorvida e o efeito de LY900014 nos níveis de açúcar no sangue em comparação com a insulina lispro. O estudo durará cerca de 3 a 6 semanas para cada participante, não incluindo a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São japoneses do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de DM1, com base na classificação da Organização Mundial da Saúde, por pelo menos 1 ano antes da triagem
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter uma hemoglobina glicada <9,0% na triagem

Critério de exclusão:

  • Ter, exceto para o regime atual de terapia com insulina e medicação(ões) concomitante(s), uso regular ou uso pretendido de quaisquer medicamentos de venda livre ou prescritos ou suplementos nutricionais que tratem hiperglicemia ou resistência à insulina ou que promovam perda de peso dentro de 14 dias antes dosagem
  • Estão recebendo terapia crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) com glicocorticoides sistêmicos ou inalatórios (excluindo preparações tópicas, intra-articulares e intraoculares) ou receberam essa terapia nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Ter histórico de insuficiência renal (exclusão apenas se a taxa de filtração glomerular estimada [GFR] <60 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados [GFR é estimada de acordo com uma fórmula recomendada pela Sociedade Japonesa de Nefrologia]) ou tem um nível de creatinina sérica ≥126 micromoles por litro (μmol/L) (>1,42 miligramas por decilitro [mg/dL]) (masculino) ou ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (feminino)
  • Ter histórico de trombose venosa profunda da perna ou episódios repetidos de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos), conforme determinado pelo investigador
  • Ter retinopatia ou maculopatia proliferativa e/ou neuropatia grave; em particular, neuropatia autonômica, conforme determinado pelo investigador com base em um exame oftalmológico recente (<1,5 anos)
  • Tiveram alterações significativas no regime de insulina e/ou controle instável da glicose no sangue nos últimos 3 meses antes da triagem, conforme determinado pelo investigador
  • Requer tratamento diário com insulina >1,5 unidades por quilograma (U/kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY900014
Único, 15 unidades (U)LY900014 administradas por via subcutânea (SC) em um dos dois períodos de estudo em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Medicamento: LY900014
SC administrado.
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Comparador Ativo: Insulina Lispro (Humalog)
Único, 15 U de insulina lispro administrado SC em um dos dois períodos de estudo em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 1.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado.
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): área de insulina Lispro sob a curva de concentração zero a 10 horas (AUC 0-10h) após a administração de cada braço de tratamento
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min e 600 min pós-dose
PK: Insulin Lispro AUC do tempo zero às 10 horas
Pré-dose, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min e 600 min pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicodinâmica (GD): Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do clamp após a administração de cada braço de tratamento
Prazo: Pré-dose, a cada minuto desde a introdução e durante a CE até 10 horas após a dose
Gtot Over Duration of Clamp para cada braço de tratamento. Gtot é a infusão total de glicose ao longo da duração do clamp (10 horas) e é usado para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico (EC). Durante o procedimento de clamp euglicêmico, as concentrações de glicose no sangue são mantidas constantes após a administração do tratamento do estudo, ajustando a taxa de infusão de glicose exógena.
Pré-dose, a cada minuto desde a introdução e durante a CE até 10 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16645 (Número de outro subsídio/financiamento: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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