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Um estudo da formulação de LY900014 em diferentes locais de injeção em participantes saudáveis

20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito do local de injeção na biodisponibilidade relativa e absoluta de dose única de LY900014 em indivíduos saudáveis

Este estudo avalia uma nova formulação de insulina lispro, LY900014, um medicamento que reduz o açúcar no sangue. É administrado por injeção na veia e sob a pele do abdômen, coxa e braço.

O estudo será realizado em pessoas saudáveis ​​para investigar o efeito de diferentes locais de injeção na quantidade de insulina lispro na corrente sanguínea.

Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados. O estudo durará cerca de 10 semanas para cada participante, incluindo triagem e acompanhamento. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher abertamente saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis ​​para o estudo
  • São não fumantes, não fumaram por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
  • Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
  • Teve perda de sangue de mais de 450 mililitros (mL) nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY900014 (SC Abdômen)
Dose única de 15-U de LY900014 administrada por via subcutânea (SC) no abdome em um período
Medicamento: LY900014 (SC)
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
EXPERIMENTAL: LY900014 (SC Coxa)
Dose única de 15-U de LY900014 administrada SC na coxa em um período
Medicamento: LY900014 (SC)
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
EXPERIMENTAL: LY900014 (braço SC)
Dose única de 15-U de LY900014 administrada SC no braço (deltóide) em um período
Medicamento: LY900014 (SC)
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Dose única de 15-U de LY900014 administrado por via intravenosa (IV) em um período
Medicamento: LY900014 (IV)
Administrado IV
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: área de insulina Lispro sob a curva de concentração versus tempo (AUC) após administração de LY900014
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minutos pós-dose
Farmacocinética (PK): Insulina lispro AUC desde o tempo zero até 10 horas após a dose [AUC(0-10h)].
Dia 1: Pré-dose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do procedimento de grampo
Prazo: A cada 10 minutos por 30 minutos pré-dose, a cada 2,5 minutos por 30 minutos, depois a cada 5 minutos por 120 minutos, depois a cada 10 minutos por 120 a 480 minutos e a cada 10 minutos por 480 a 600 minutos pós-dose
Glicodinâmica: Gtot é a infusão total de glicose durante a duração do clamp (10 horas) e é usada para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico. Durante o procedimento de clamp euglicêmico, as concentrações de glicose no sangue são mantidas constantes após a administração de LY900014 ajustando a taxa de infusão de glicose exógena.
A cada 10 minutos por 30 minutos pré-dose, a cada 2,5 minutos por 30 minutos, depois a cada 5 minutos por 120 minutos, depois a cada 10 minutos por 120 a 480 minutos e a cada 10 minutos por 480 a 600 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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