Estudo de Bioequivalência Comparando Mucinex Comprimidos de Liberação Prolongada 600 mg com Guaifenesina 600 mg de Liberação Imediata em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, inclusive.

2. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   1. Dispositivo intra-uterino instalado por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1 até 30 dias após a conclusão do estudo;
   2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 7 dias antes da triagem até 30 dias após a conclusão do estudo;
   3. Contraceptivo hormonal estável (por exemplo, injeção oral, depo, adesivo transdérmico ou anel vaginal) por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1 até 30 dias após a conclusão do estudo;

   A abstinência não é uma forma aceitável de contracepção; no entanto, mulheres abstinentes podem ser admitidas no estudo se concordarem e assinarem uma declaração afirmando que, ao se tornarem sexualmente ativas, usarão um preservativo com espermicida desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo.

3. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do estudo ou histerectomia e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1) ou pós-menopausa >2 anos antes do Dia 1 do Período 1. Uma concentração de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 miU/mL deve ser obtida e registrada para qualquer mulher na pós-menopausa.
4. Boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do histórico médico do investigador principal (PI), exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e medidas laboratoriais clínicas.
5. Peso corporal entre 50 - 100 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 - 30 kg/m2.
6. Não usuários de tabaco, que não usaram nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 365 dias antes do Dia 1 do Período 1.
7. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado após a explicação da natureza do estudo.
8. Triagem de urina negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e em cada check-in.
9. Se for do sexo feminino, resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e em cada check-in.
10. Não abusador de álcool ou drogas - o abuso de não álcool é definido como história de menos de 4 drinques por dia. Uma bebida é definida como 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados (ou seja, licor 'forte', como gim, uísque ou vodca).

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas detectadas pelo histórico médico, exame físico, medições dos sinais do frasco, ECG ou achados laboratoriais clínicos (conforme determinado pelo PI/pessoa designada), incluindo um valor de hemoglobina <12 gm/dL na triagem. Se a hemoglobina de um sujeito cair abaixo de 11,0 gm/dL durante o estudo, o sujeito pode ser retirado do estudo a critério do PI.
2. Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação dos medicamentos do estudo (conforme determinado pelo PI/designado).
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. História de reação de sensibilidade à guaifenesina.
5. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período 1.
6. Dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores ao Dia 1 do Período 1.
7. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias ou plasma dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período 1.
8. Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas.
9. O uso de qualquer medicamento (com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres com potencial para engravidar) por 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia 1 do Período 1.
10. Teste positivo para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpos de hepatite C ou HIV na triagem.