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Prescrição de exercícios como remédio na gravidez

31 de julho de 2018 atualizado por: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Prescrição de Exercício como Medicamento na Gravidez: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo é um estudo randomizado controlado de braços paralelos. O objetivo deste estudo é avaliar se a prescrição de exercícios na gravidez pode mudar o comportamento materno em relação ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado de braços paralelos. O objetivo deste estudo é avaliar se a prescrição de exercícios na gravidez pode mudar o comportamento materno em relação ao exercício. Uma vez selecionados e consentidos, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle de forma 1:1. O grupo de intervenção receberá a prescrição do PARMED-X e o grupo de controle receberá cuidados de rotina como de costume. A atividade física será monitorada com um dispositivo de rastreamento de condicionamento físico Polar.

Os resultados maternos e neonatais serão coletados do prontuário eletrônico. Os resultados maternos incluem dados demográficos, ganho de peso gestacional total, índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional, IMC no momento do parto, tipo de parto, valor do teste de glicose, presença ou ausência de diabetes gestacional e presença ou ausência de distúrbios hipertensivos da gravidez . Os resultados neonatais incluem idade gestacional no parto, peso ao nascer, escores de Apgar, gasometria arterial do cordão umbilical.

Os resultados psicológicos também serão avaliados usando várias escalas validadas na gravidez, incluindo a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) e o Inventário de Ansiedade do Traço de Estado (STAI).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 45 anos
  • Gravidez única
  • Idade gestacional igual ou inferior a 20 0/7 semanas no momento da inscrição
  • Gravidez de baixo risco
  • Disposto e capaz de participar de um estilo de vida/programa de exercícios mais ativo
  • Telefone inteligente capaz de adicionar o "aplicativo móvel Flow".

Critério de exclusão:

  • Gêmeos ou gestações múltiplas de ordem superior
  • Anomalia congênita conhecida
  • IMC abaixo do peso (IMC menor que 18,50)
  • Gravidez de alto risco - ou seja. hipertensão, diabetes pré-existente
  • Mulheres com contra-indicação conhecida para o exercício
  • Sangramento vaginal persistente no 2º ou 3º trimestre
  • Doença cardíaca hemodinamicamente significativa
  • Doença pulmonar restritiva
  • Colo do útero incompetente ou cerclagem
  • Placenta prévia
  • Trabalho de parto prematuro ou ruptura de membranas
  • Pré-eclâmpsia
  • anemia severa
  • Hipertensão mal controlada, distúrbio convulsivo ou hipertireoidismo
  • Restrição de crescimento intrauterino conhecida
  • Não liberado para exercícios pelo formulário "Contra-indicações para exercícios do PARMED-X"
  • Pontuação PAVS maior ou igual a 150 minutos/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo preencherão o formulário Parmed-X Gravidez e receberão uma prescrição de exercícios.
Comportamental: Atividade física
prescrição de atividade física na gravidez como parte do cuidado pré-natal pode aumentar comportamentos de exercícios saudáveis ​​durante a gravidez
OUTRO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o Panfleto ACOG intitulado "Exercício durante a gravidez" e será incentivado a se tornar fisicamente ativo durante a gravidez. Eles receberão cuidados de rotina conforme programado.
Comportamental: Grupo de controle
As informações serão fornecidas como parte do atendimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PARmed-X: Alteração no número de passos (nível de atividade física)
Prazo: 1 ano
mudança no número de passos (nível de atividade física)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PARMed-X: Ganho de Peso Gestacional
Prazo: 1 ano
Ganho de Peso Gestacional
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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