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Verschreibung von Bewegung als Medizin in der Schwangerschaft

31. Juli 2018 aktualisiert von: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Verschreibung von Bewegung als Medizin in der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verordnung von Bewegung in der Schwangerschaft das mütterliche Verhalten gegenüber Bewegung verändern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verordnung von Bewegung in der Schwangerschaft das mütterliche Verhalten gegenüber Bewegung verändern kann. Nach dem Screening und der Zustimmung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält das PARMED-X-Rezept und die Kontrollgruppe wird wie gewohnt routinemäßig behandelt. Die körperliche Aktivität wird mit einem Polar Fitness-Tracking-Gerät überwacht.

Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen werden aus der elektronischen Patientenakte erfasst. Zu den mütterlichen Ergebnissen gehören demografische Daten, Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft, Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft, BMI zum Zeitpunkt der Geburt, Art der Geburt, Glukose-Screen-Wert, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schwangerschaftsdiabetes und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen . Neugeborene Ergebnisse umfassen Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, Apgar-Scores, Blutgase aus der arteriellen Nabelschnur.

Psychologische Ergebnisse werden auch anhand mehrerer validierter Skalen in der Schwangerschaft bewertet, darunter The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und The State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter bei oder unter 20 0/7 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangerschaft mit geringem Risiko
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an einem aktiveren Lebensstil/Übungsprogramm teilzunehmen
  • Smartphone kann die „Flow Mobile App“ hinzufügen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung
  • Bekannte angeborene Anomalie
  • Untergewichtiger BMI (BMI unter 18,50)
  • Risikoschwangerschaft - dh. Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes
  • Frauen mit einer bekannten Kontraindikation für Sport
  • Anhaltende vaginale Blutungen im 2. oder 3. Trimenon
  • Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung
  • Restriktive Lungenerkrankung
  • Insuffizienter Gebärmutterhals oder Cerclage
  • Placenta praevia
  • Vorzeitige Wehen oder Blasensprung
  • Präeklampsie
  • Schwere Anämie
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Anfallsleiden oder Hyperthyreose
  • Bekannte intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Nicht zur Ausübung durch das Formular „Kontraindikationen für die Ausübung von PARMED-X“ freigegeben
  • PAVS-Score größer oder gleich 150 Minuten/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Teilnehmer der Studiengruppe füllen das Parmed-X-Schwangerschaftsformular aus und erhalten ein Rezept für Übungen.
Verhalten: Physische Aktivität
Schwangerschaftsverschreibung für körperliche Aktivität im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge kann ein gesundes Bewegungsverhalten während der Schwangerschaft fördern
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die ACOG-Broschüre mit dem Titel „Bewegung während der Schwangerschaft“ und wird ermutigt, während ihrer Schwangerschaft körperlich aktiv zu werden. Sie werden planmäßig routinemäßig versorgt.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Aufklärung erfolgt im Rahmen der Regelversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PARmed-X: Änderung der Schrittzahl (körperliches Aktivitätsniveau)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Schrittzahl (körperliches Aktivitätsniveau)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PARmed-X: Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwangerschaftsgewichtszunahme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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