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Prescrivere l'esercizio fisico come medicina in gravidanza

31 luglio 2018 aggiornato da: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Prescrivere l'esercizio fisico come medicina in gravidanza: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio randomizzato controllato a bracci paralleli. Lo scopo di questo studio è valutare se la prescrizione di esercizio in gravidanza può modificare il comportamento materno nei confronti dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato a bracci paralleli. Lo scopo di questo studio è valutare se la prescrizione di esercizio in gravidanza può modificare il comportamento materno nei confronti dell'esercizio. Una volta selezionati e acconsentiti, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo in modo 1:1. Il gruppo di intervento riceverà la prescrizione PARMED-X e il gruppo di controllo riceverà cure di routine come al solito. L'attività fisica sarà monitorata con un dispositivo di monitoraggio del fitness Polar.

Gli esiti materni e neonatali saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica. Gli esiti materni includono dati demografici, aumento di peso gestazionale totale, indice di massa corporea pre-gravidanza (BMI), BMI al momento del parto, modalità del parto, valore dello schermo del glucosio, presenza o assenza di diabete gestazionale e presenza o assenza di disturbi ipertensivi della gravidanza . Gli esiti neonatali includono l'età gestazionale al momento del parto, il peso alla nascita, i punteggi di Apgar, i gas del sangue del cordone arterioso.

Gli esiti psicologici saranno valutati anche utilizzando diverse scale convalidate in gravidanza tra cui The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e The State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale pari o inferiore a 20 0/7 settimane al momento dell'iscrizione
  • Gravidanza a basso rischio
  • Disposto e in grado di partecipare a uno stile di vita/programma di esercizi più attivo
  • Smartphone in grado di aggiungere l'"app mobile Flow".

Criteri di esclusione:

  • Gemelli o gestazioni multiple di ordine superiore
  • Anomalia congenita nota
  • IMC sottopeso (IMC inferiore a 18,50)
  • Gravidanza ad alto rischio - es. ipertensione, diabete preesistente
  • Donne con una controindicazione nota all'esercizio fisico
  • Sanguinamento vaginale persistente del 2° o 3° trimestre
  • Cardiopatie emodinamicamente significative
  • Malattia polmonare restrittiva
  • Cervice o cerchiaggio incompetenti
  • Placenta previa
  • Travaglio prematuro o rottura delle membrane
  • Preeclampsia
  • Anemia grave
  • Ipertensione scarsamente controllata, disturbi convulsivi o ipertiroidismo
  • Restrizione della crescita intrauterina nota
  • Non autorizzato per l'esercizio dal modulo "Controindicazioni all'esercizio da PARMED-X".
  • Punteggio PAVS maggiore o uguale a 150 minuti/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio completeranno il modulo di gravidanza Parmed-X e riceveranno una prescrizione per l'esercizio.
Comportamentale: Attività fisica
la prescrizione in gravidanza per l'attività fisica come parte dell'assistenza prenatale può aumentare comportamenti di esercizio salutari durante la gravidanza
ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'opuscolo ACOG intitolato "Esercizio durante la gravidanza" e sarà incoraggiato a diventare fisicamente attivo durante la gravidanza. Riceveranno le cure di routine come programmato.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Le informazioni saranno fornite come parte delle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARmed-X: variazione del numero di passi (livello di attività fisica)
Lasso di tempo: 1 anno
variazione del numero di passi (livello di attività fisica)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARMed-X: aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 1 anno
Aumento di peso gestazionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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