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Prescrire l'exercice comme médicament pendant la grossesse

31 juillet 2018 mis à jour par: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Prescrire l'exercice comme médicament pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à bras parallèles. Le but de cette étude est d'évaluer si la prescription d'exercice pendant la grossesse peut modifier le comportement maternel envers l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à bras parallèles. Le but de cette étude est d'évaluer si la prescription d'exercice pendant la grossesse peut modifier le comportement maternel envers l'exercice. Une fois sélectionnés et acceptés, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin selon un rapport 1:1. Le groupe d'intervention recevra la prescription PARMED-X et le groupe témoin recevra les soins de routine comme d'habitude. L'activité physique sera surveillée à l'aide d'un appareil de suivi de la condition physique Polar.

Les résultats maternels et néonatals seront recueillis à partir du dossier médical électronique. Les résultats maternels comprennent les données démographiques, le gain de poids gestationnel total, l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse, l'IMC au moment de l'accouchement, le mode d'accouchement, la valeur du dépistage de la glycémie, la présence ou l'absence de diabète gestationnel et la présence ou l'absence de troubles hypertensifs de la grossesse. . Les issues néonatales comprennent l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids à la naissance, les scores d'Apgar, les gaz du sang artériel du cordon.

Les résultats psychologiques seront également évalués à l'aide de plusieurs échelles validées pendant la grossesse, notamment l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et le State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • St. Mary's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 45 ans
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel égal ou inférieur à 20 0/7 semaines au moment de l'inscription
  • Grossesse à faible risque
  • Volonté et capable de participer à un programme de style de vie/exercice plus actif
  • Smartphone capable d'ajouter "l'application mobile Flow".

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux ou gestations multiples d'ordre supérieur
  • Anomalie congénitale connue
  • IMC en sous-poids (IMC inférieur à 18,50)
  • Grossesse à haut risque - c.-à-d. hypertension, diabète préexistant
  • Femmes avec une contre-indication connue à l'exercice
  • Saignements vaginaux persistants au 2e ou 3e trimestre
  • Cardiopathie significative sur le plan hémodynamique
  • Maladie pulmonaire restrictive
  • Col de l'utérus ou cerclage incompétent
  • Placenta praevia
  • Travail prématuré ou rupture des membranes
  • Prééclampsie
  • Anémie sévère
  • Hypertension mal contrôlée, trouble convulsif ou hyperthyroïdie
  • Restriction de croissance intra-utérine connue
  • Non autorisé à l'exercice par le formulaire "Contre-indications à l'exercice de PARMED-X"
  • Score PAVS supérieur ou égal à 150 minutes/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Les participants au groupe d'étude rempliront le formulaire de grossesse Parmed-X et recevront une prescription d'exercice.
la grossesse la prescription d'activité physique dans le cadre des soins prénataux peut augmenter les comportements sains en matière d'exercice pendant la grossesse
AUTRE: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la brochure ACOG intitulée "Exercice pendant la grossesse" et sera encouragé à devenir physiquement actif pendant sa grossesse. Ils recevront des soins de routine comme prévu.
Des informations seront données dans le cadre des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARmed-X : Modification du nombre de pas (niveau d'activité physique)
Délai: 1 an
changement du nombre de pas (niveau d'activité physique)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARMed-X : gain de poids gestationnel
Délai: 1 an
Gain de poids gestationnel
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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