- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03239054
Prescrire l'exercice comme médicament pendant la grossesse
Prescrire l'exercice comme médicament pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à bras parallèles. Le but de cette étude est d'évaluer si la prescription d'exercice pendant la grossesse peut modifier le comportement maternel envers l'exercice. Une fois sélectionnés et acceptés, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin selon un rapport 1:1. Le groupe d'intervention recevra la prescription PARMED-X et le groupe témoin recevra les soins de routine comme d'habitude. L'activité physique sera surveillée à l'aide d'un appareil de suivi de la condition physique Polar.
Les résultats maternels et néonatals seront recueillis à partir du dossier médical électronique. Les résultats maternels comprennent les données démographiques, le gain de poids gestationnel total, l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse, l'IMC au moment de l'accouchement, le mode d'accouchement, la valeur du dépistage de la glycémie, la présence ou l'absence de diabète gestationnel et la présence ou l'absence de troubles hypertensifs de la grossesse. . Les issues néonatales comprennent l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids à la naissance, les scores d'Apgar, les gaz du sang artériel du cordon.
Les résultats psychologiques seront également évalués à l'aide de plusieurs échelles validées pendant la grossesse, notamment l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et le State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 45 ans
- Grossesse unique
- Âge gestationnel égal ou inférieur à 20 0/7 semaines au moment de l'inscription
- Grossesse à faible risque
- Volonté et capable de participer à un programme de style de vie/exercice plus actif
- Smartphone capable d'ajouter "l'application mobile Flow".
Critère d'exclusion:
- Jumeaux ou gestations multiples d'ordre supérieur
- Anomalie congénitale connue
- IMC en sous-poids (IMC inférieur à 18,50)
- Grossesse à haut risque - c.-à-d. hypertension, diabète préexistant
- Femmes avec une contre-indication connue à l'exercice
- Saignements vaginaux persistants au 2e ou 3e trimestre
- Cardiopathie significative sur le plan hémodynamique
- Maladie pulmonaire restrictive
- Col de l'utérus ou cerclage incompétent
- Placenta praevia
- Travail prématuré ou rupture des membranes
- Prééclampsie
- Anémie sévère
- Hypertension mal contrôlée, trouble convulsif ou hyperthyroïdie
- Restriction de croissance intra-utérine connue
- Non autorisé à l'exercice par le formulaire "Contre-indications à l'exercice de PARMED-X"
- Score PAVS supérieur ou égal à 150 minutes/semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Les participants au groupe d'étude rempliront le formulaire de grossesse Parmed-X et recevront une prescription d'exercice.
|
la grossesse la prescription d'activité physique dans le cadre des soins prénataux peut augmenter les comportements sains en matière d'exercice pendant la grossesse
|
AUTRE: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la brochure ACOG intitulée "Exercice pendant la grossesse" et sera encouragé à devenir physiquement actif pendant sa grossesse.
Ils recevront des soins de routine comme prévu.
|
Des informations seront données dans le cadre des soins standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PARmed-X : Modification du nombre de pas (niveau d'activité physique)
Délai: 1 an
|
changement du nombre de pas (niveau d'activité physique)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PARMed-X : gain de poids gestationnel
Délai: 1 an
|
Gain de poids gestationnel
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shilpa Babbar, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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