- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242863
Effect of Varying Proportions of Low and High Energy Dense Foods Over 5 Days in Preschool Children
31 de outubro de 2020 atualizado por: Barbara J. Rolls, Penn State University
Strategies to Moderate Energy Intake for the Prevention of Obesity in Children
In this study, the investigators will vary the proportions of high- and low-energy-dense foods served to preschool children at all meals and snacks during three 5-day periods.
In the three experimental conditions, the same foods will be served; only the amounts and proportions of foods will be varied.
In the Baseline condition, typical proportions of age-appropriate foods will be served.
In the Addition condition, the portion sizes of low-energy-dense foods will be increased, and in the Substitution condition, the portions of low-energy-dense foods will be increased by replacing an equivalent amount of foods higher in energy density.
The primary aim is to determine the effect on children's energy intake of varying the proportion of low- and high-energy-dense foods served, either by addition or substitution, over 5 days.
It is hypothesized that children will consume less energy when they are served meals in which low-energy-dense foods are substituted for foods higher in energy density over 5 days and that children will consume more energy when served meals to which low-energy-dense foods are added.
Additionally, we will test the hypothesis that daily energy intake in the three conditions will begin to converge across the 5-day period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Laboratory for the Study of Human Ingestive Behavior
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Attending one of the designated daycare centers
Exclusion Criteria:
- Food Allergies
- Food restrictions
- Health Issues that Preclude Participation
- Not available for duration of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Control
Baseline proportions of high and low energy dense foods.
|
Proportions of high and low energy dense foods manipulated
|
Experimental: Addition
Increased portion of low energy dense foods.
|
Proportions of high and low energy dense foods manipulated
|
Experimental: Substitution
Increased portion of low energy dense foods substituted for equal portion of foods higher in energy density.
|
Proportions of high and low energy dense foods manipulated
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Differences in Food and Beverage Intake by Energy
Prazo: Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Differences in daily energy consumed of food and beverages, in kilocalories
|
Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Differences in Food and Beverage Intake by Weight
Prazo: Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Differences in daily weight consumed of food and beverages, in grams
|
Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Differences in Food and Beverage Intake by Weight
Prazo: Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Differences in daily weight consumed of vegetables and fruit, in grams
|
Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Differences in Food and Beverage Intake by Energy Density
Prazo: Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Differences in daily energy density consumed of food and beverages, in kilocalories/gram
|
Day 1-5 in weeks 1, 2, and 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Rolls, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ChildFood503
- R01DK082580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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