- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243617
Estudo cosmético de AO+Mist na melhora da aparência da pele afetada por ceratose pilar
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e bilateral para avaliar o desempenho e a tolerabilidade de um produto cosmético projetado para melhorar a aparência da pele afetada pela queratose pilar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com ceratose pilar afetando ambos os lados do corpo.
Os indivíduos serão selecionados dentro de 4 semanas após a inscrição. Os indivíduos serão vistos no centro de pesquisa para a visita inicial e serão solicitados a retornar ao local nas semanas 1, 2, 3 e 4 para avaliações. A aplicação do produto de teste ocorrerá por quatro semanas a partir do dia da visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 e ≤65 anos de idade
- Sujeito está em boa saúde geral
- Diagnóstico de queratose pilar envolvendo áreas do corpo afetadas bilateralmente
- O indivíduo tem pele de Fitzpatrick Tipo I-VI
- Disposto a abster-se de usar quaisquer tratamentos, além do produto sob investigação, incluindo antibióticos, para acne presente no rosto.
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos
- Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual
- Forneça consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (todos os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado e quaisquer outros documentos que os participantes devam ler)
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que receberam terapia a laser na área afetada por KP no último 1 ano
- Indivíduos com diagnóstico simultâneo de outra condição de pele ou malignidade
- Indivíduos com bronzeado ou queimadura solar na área afetada por KP no último mês
- Indivíduos com feridas abertas que não cicatrizam ou infecções em qualquer local da pele
- Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico, incluindo loções de ácido láctico (Am-Lactin, Lac-Hydrin), creme de ureia (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), ácido salicílico (loção Salex), corticosteroides tópicos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo corticosteroides intranasais e inalatórios) dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Uso de retinóide tópico prescrito no rosto ou corpo dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
- Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses da linha de base.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do período de triagem (isso inclui formulações experimentais de produtos comercializados, medicamentos inalados e tópicos)
- Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado
- Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, devido ao não cumprimento esperado da medicação do estudo, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou relutância de um sujeito em cumprir os procedimentos relacionados ao estudo )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:
Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:
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Comparador Ativo: AO+névoa
Produto Cosmético AO+Névoa
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Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:
Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico e aparência
Prazo: Baseline-Semana 4
|
Baseline-Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na pontuação do investigador de ceratose pilar
Prazo: Baseline-Semana 4
|
Baseline-Semana 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na pesquisa de qualidade de vida Skindex16
Prazo: Baseline-Semana 4
|
Baseline-Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOB2015-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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