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Estudo cosmético de AO+Mist na melhora da aparência da pele afetada por ceratose pilar

8 de agosto de 2017 atualizado por: AOBiome LLC

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e bilateral para avaliar o desempenho e a tolerabilidade de um produto cosmético projetado para melhorar a aparência da pele afetada pela queratose pilar

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AO+ Mist administrado diariamente por 4 semanas para melhorar a aparência da pele afetada com queratose pilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com ceratose pilar afetando ambos os lados do corpo.

Os indivíduos serão selecionados dentro de 4 semanas após a inscrição. Os indivíduos serão vistos no centro de pesquisa para a visita inicial e serão solicitados a retornar ao local nas semanas 1, 2, 3 e 4 para avaliações. A aplicação do produto de teste ocorrerá por quatro semanas a partir do dia da visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skincare Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 e ≤65 anos de idade
  2. Sujeito está em boa saúde geral
  3. Diagnóstico de queratose pilar envolvendo áreas do corpo afetadas bilateralmente
  4. O indivíduo tem pele de Fitzpatrick Tipo I-VI
  5. Disposto a abster-se de usar quaisquer tratamentos, além do produto sob investigação, incluindo antibióticos, para acne presente no rosto.
  6. Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos
  7. Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual
  8. Forneça consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (todos os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado e quaisquer outros documentos que os participantes devam ler)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  3. Indivíduos que receberam terapia a laser na área afetada por KP no último 1 ano
  4. Indivíduos com diagnóstico simultâneo de outra condição de pele ou malignidade
  5. Indivíduos com bronzeado ou queimadura solar na área afetada por KP no último mês
  6. Indivíduos com feridas abertas que não cicatrizam ou infecções em qualquer local da pele
  7. Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico, incluindo loções de ácido láctico (Am-Lactin, Lac-Hydrin), creme de ureia (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), ácido salicílico (loção Salex), corticosteroides tópicos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  8. Tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo corticosteroides intranasais e inalatórios) dentro de 4 semanas antes da linha de base
  9. Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base
  10. Uso de retinóide tópico prescrito no rosto ou corpo dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
  11. Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses da linha de base.
  12. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do período de triagem (isso inclui formulações experimentais de produtos comercializados, medicamentos inalados e tópicos)
  13. Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado
  14. Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, devido ao não cumprimento esperado da medicação do estudo, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou relutância de um sujeito em cumprir os procedimentos relacionados ao estudo )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:

  • Lado ESQUERDO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO COM ETIQUETA: ESQUERDA) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Lado DIREITO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO ROTULADO: DIREITO) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Os sujeitos não podem lavar o corpo com água e sabão APÓS as aplicações

Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:

  • Lado ESQUERDO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO COM ETIQUETA: ESQUERDA) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Lado DIREITO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO ROTULADO: DIREITO) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Os sujeitos não podem lavar o corpo com água e sabão APÓS as aplicações
Comparador Ativo: AO+névoa
Produto Cosmético AO+Névoa

Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:

  • Lado ESQUERDO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO COM ETIQUETA: ESQUERDA) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Lado DIREITO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO ROTULADO: DIREITO) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Os sujeitos não podem lavar o corpo com água e sabão APÓS as aplicações

Os indivíduos são instruídos no uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o produto de teste da seguinte forma:

  • Lado ESQUERDO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO COM ETIQUETA: ESQUERDA) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Lado DIREITO do corpo onde a pele é afetada: Cinco (5) bombas de Spray (FRASCO ROTULADO: DIREITO) devem ser aplicadas duas vezes ao dia em toda a área afetada pelo KP uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias .
  • Os sujeitos não podem lavar o corpo com água e sabão APÓS as aplicações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico e aparência
Prazo: Baseline-Semana 4
Baseline-Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na pontuação do investigador de ceratose pilar
Prazo: Baseline-Semana 4
Baseline-Semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Diferença na pesquisa de qualidade de vida Skindex16
Prazo: Baseline-Semana 4
Baseline-Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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