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Estudio cosmético de AO+Mist para mejorar la apariencia de la piel afectada por queratosis pilaris

8 de agosto de 2017 actualizado por: AOBiome LLC

Un estudio bilateral, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el rendimiento y la tolerabilidad de un producto cosmético diseñado para mejorar la apariencia de la piel afectada por queratosis pilaris

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AO+ Mist administrado diariamente durante 4 semanas para mejorar la apariencia de la piel afectada por queratosis pilaris.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con queratosis pilar que afecta a ambos lados del cuerpo.

Los sujetos serán evaluados dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Los sujetos serán vistos en el centro de investigación durante la visita de referencia y se les pedirá que regresen al sitio en las semanas 1, 2, 3 y 4 para las evaluaciones. La aplicación del producto de prueba tendrá lugar durante cuatro semanas a partir del día de la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤65 años de edad
  2. El sujeto goza de buena salud general.
  3. Diagnóstico de queratosis pilaris que involucra áreas del cuerpo afectadas bilateralmente
  4. El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick I-VI
  5. Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el producto en investigación, incluidos los antibióticos, para el acné presente en la cara.
  6. Habilidad para comprender y cumplir con los procedimientos.
  7. Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual
  8. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos menores de 18 años o mayores de 65 años
  2. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  3. Sujetos que han recibido terapia con láser en el área afectada de KP en el último año
  4. Sujetos con un diagnóstico concurrente de otra afección de la piel o malignidad
  5. Sujetos con bronceado o quemaduras solares sobre el área afectada por KP en el último mes
  6. Sujetos con llagas abiertas que no cicatrizan o infecciones en cualquier sitio de la piel
  7. Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, ácido α-hidroxi/glicólico, incluidas lociones de ácido láctico (Am-Lactin, Lac-Hydrin), crema de urea (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), ácido salicílico (loción de Salex), corticosteroides tópicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  8. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides intranasales e inhalados) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  9. Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio
  10. Uso de retinoides tópicos recetados en la cara o el cuerpo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
  11. Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
  12. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del período de selección (esto incluye formulaciones en investigación de productos comercializados, fármacos inhalados y tópicos)
  13. Sujetos que no pueden entender el protocolo o dar su consentimiento informado
  14. Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es apto para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento esperado de la medicación del estudio, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:

  • Lado IZQUIERDO del cuerpo donde la piel está afectada: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: IZQUIERDA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Lado DERECHO del cuerpo donde se ve afectada la piel: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: DERECHA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Los sujetos no pueden lavarse el cuerpo con agua y jabón DESPUÉS de las aplicaciones

Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:

  • Lado IZQUIERDO del cuerpo donde la piel está afectada: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: IZQUIERDA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Lado DERECHO del cuerpo donde se ve afectada la piel: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: DERECHA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Los sujetos no pueden lavarse el cuerpo con agua y jabón DESPUÉS de las aplicaciones
Comparador activo: AO+Niebla
Producto Cosmético AO+Mist

Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:

  • Lado IZQUIERDO del cuerpo donde la piel está afectada: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: IZQUIERDA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Lado DERECHO del cuerpo donde se ve afectada la piel: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: DERECHA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Los sujetos no pueden lavarse el cuerpo con agua y jabón DESPUÉS de las aplicaciones

Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:

  • Lado IZQUIERDO del cuerpo donde la piel está afectada: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: IZQUIERDA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Lado DERECHO del cuerpo donde se ve afectada la piel: Se deben aplicar cinco (5) bombas de Spray (BOTELLA ETIQUETA: DERECHA) dos veces al día en toda el área afectada por KP, una por la mañana y otra por la noche durante 28 días. .
  • Los sujetos no pueden lavarse el cuerpo con agua y jabón DESPUÉS de las aplicaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del examen físico y la apariencia
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Línea base-Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación del investigador de queratosis pilaris
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Línea base-Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la encuesta de calidad de vida Skindex16
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Línea base-Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Queratosis pilar

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