- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243617
Estudio cosmético de AO+Mist para mejorar la apariencia de la piel afectada por queratosis pilaris
Un estudio bilateral, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el rendimiento y la tolerabilidad de un producto cosmético diseñado para mejorar la apariencia de la piel afectada por queratosis pilaris
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con queratosis pilar que afecta a ambos lados del cuerpo.
Los sujetos serán evaluados dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Los sujetos serán vistos en el centro de investigación durante la visita de referencia y se les pedirá que regresen al sitio en las semanas 1, 2, 3 y 4 para las evaluaciones. La aplicación del producto de prueba tendrá lugar durante cuatro semanas a partir del día de la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤65 años de edad
- El sujeto goza de buena salud general.
- Diagnóstico de queratosis pilaris que involucra áreas del cuerpo afectadas bilateralmente
- El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick I-VI
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el producto en investigación, incluidos los antibióticos, para el acné presente en la cara.
- Habilidad para comprender y cumplir con los procedimientos.
- Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer)
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos menores de 18 años o mayores de 65 años
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que han recibido terapia con láser en el área afectada de KP en el último año
- Sujetos con un diagnóstico concurrente de otra afección de la piel o malignidad
- Sujetos con bronceado o quemaduras solares sobre el área afectada por KP en el último mes
- Sujetos con llagas abiertas que no cicatrizan o infecciones en cualquier sitio de la piel
- Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, ácido α-hidroxi/glicólico, incluidas lociones de ácido láctico (Am-Lactin, Lac-Hydrin), crema de urea (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), ácido salicílico (loción de Salex), corticosteroides tópicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides intranasales e inhalados) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio
- Uso de retinoides tópicos recetados en la cara o el cuerpo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
- Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del período de selección (esto incluye formulaciones en investigación de productos comercializados, fármacos inhalados y tópicos)
- Sujetos que no pueden entender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es apto para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento esperado de la medicación del estudio, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:
Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:
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Comparador activo: AO+Niebla
Producto Cosmético AO+Mist
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Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:
Se instruye a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pide que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del examen físico y la apariencia
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Línea base-Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la puntuación del investigador de queratosis pilaris
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Línea base-Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la encuesta de calidad de vida Skindex16
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Línea base-Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOB2015-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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