Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmetisk studie av AO+Mist för att förbättra utseendet på hud som drabbats av Keratosis Pilaris

8 augusti 2017 uppdaterad av: AOBiome LLC

En placebokontrollerad, dubbelblind, bi-lateral studie för att utvärdera prestanda och tolerabilitet hos en kosmetisk produkt utformad för att förbättra utseendet på hud som drabbats av Keratosis Pilaris

Syftet med denna studie är att visa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av AO+ Mist administrerat dagligen i 4 veckor för att förbättra utseendet på hud som är drabbad av keratosis pilaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie på personer med keratosis pilaris som påverkar båda sidor av kroppen.

Ämnen kommer att granskas inom 4 veckor efter registreringen. Försökspersonerna kommer att ses på forskningsanläggningen för baslinjebesöket och kommer att uppmanas att återvända till platsen veckorna 1, 2, 3 och 4 för bedömningar. Testproduktapplicering kommer att ske under fyra veckor från och med dagen för baslinjebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skincare Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤65 år
  2. Ämnet är vid god allmän hälsa
  3. Diagnos av keratosis pilaris som involverar delar av kroppen som påverkas bilateralt
  4. Försökspersonen har Fitzpatrick hudtyp I-VI
  5. Villig att avstå från att använda andra behandlingar än undersökningsprodukten, inklusive antibiotika, för akne i ansiktet.
  6. Förmåga att förstå och följa rutiner
  7. Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet
  8. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs (alla försökspersoner bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke och alla andra dokument som försökspersonerna måste läsa)

Exklusions kriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner under 18 år eller över 65 år
  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  3. Försökspersoner som har fått laserterapi till det KP-drabbade området under det senaste året
  4. Försökspersoner med en samtidig diagnos av en annan hudsjukdom eller malignitet
  5. Försökspersoner med solbränna eller solbränna över området som påverkats av KP den senaste månaden
  6. Försökspersoner med öppna, icke-läkande sår eller infektioner på något hudställe
  7. Behandling med receptfria lokala läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra, inklusive mjölksyralotioner (Am-Lactin, Lac-Hydrin), ureakräm (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salicylsyra (Salex lotion), topikala kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen.
  8. Behandling med systemiska kortikosteroider (inklusive intranasala och inhalerade kortikosteroider) inom 4 veckor före baslinjen
  9. Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor före baslinjen
  10. Receptbelagd aktuell retinoidanvändning i ansiktet eller på kroppen inom 4 veckor efter baslinjen (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen).
  11. Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 12 månader före baslinjen eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader efter baslinjen.
  12. Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före början av screeningsperioden (detta inkluderar prövningsformuleringar av marknadsförda produkter, inhalationsläkemedel och topikala läkemedel)
  13. Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
  14. Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en försöksperson är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av studiemedicinering, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:

  • VÄNSTER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (flaska märkt: VÄNSTER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • HÖGER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (FLASKA MÄRKT: HÖGER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • Försökspersoner får inte tvätta sin kropp med tvål och vatten EFTER appliceringarna

Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:

  • VÄNSTER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (flaska märkt: VÄNSTER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • HÖGER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (FLASKA MÄRKT: HÖGER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • Försökspersoner får inte tvätta sin kropp med tvål och vatten EFTER appliceringarna
Aktiv komparator: AO+Dimma
Kosmetisk produkt AO+Dimma

Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:

  • VÄNSTER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (flaska märkt: VÄNSTER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • HÖGER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (FLASKA MÄRKT: HÖGER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • Försökspersoner får inte tvätta sin kropp med tvål och vatten EFTER appliceringarna

Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:

  • VÄNSTER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (flaska märkt: VÄNSTER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • HÖGER sida av kroppen där huden påverkas: Fem (5) pumpar spray (FLASKA MÄRKT: HÖGER) måste appliceras två gånger om dagen på hela området som påverkas av KP en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar .
  • Försökspersoner får inte tvätta sin kropp med tvål och vatten EFTER appliceringarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av fysisk undersökning och utseende
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Baslinje-vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i Keratosis pilaris Investigator Score
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Baslinje-vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i Skindex16 Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Baslinje-vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis Pilaris

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera