- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243617
Kosmetisk studie av AO+Mist för att förbättra utseendet på hud som drabbats av Keratosis Pilaris
En placebokontrollerad, dubbelblind, bi-lateral studie för att utvärdera prestanda och tolerabilitet hos en kosmetisk produkt utformad för att förbättra utseendet på hud som drabbats av Keratosis Pilaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie på personer med keratosis pilaris som påverkar båda sidor av kroppen.
Ämnen kommer att granskas inom 4 veckor efter registreringen. Försökspersonerna kommer att ses på forskningsanläggningen för baslinjebesöket och kommer att uppmanas att återvända till platsen veckorna 1, 2, 3 och 4 för bedömningar. Testproduktapplicering kommer att ske under fyra veckor från och med dagen för baslinjebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤65 år
- Ämnet är vid god allmän hälsa
- Diagnos av keratosis pilaris som involverar delar av kroppen som påverkas bilateralt
- Försökspersonen har Fitzpatrick hudtyp I-VI
- Villig att avstå från att använda andra behandlingar än undersökningsprodukten, inklusive antibiotika, för akne i ansiktet.
- Förmåga att förstå och följa rutiner
- Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet
- Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs (alla försökspersoner bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke och alla andra dokument som försökspersonerna måste läsa)
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner under 18 år eller över 65 år
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har fått laserterapi till det KP-drabbade området under det senaste året
- Försökspersoner med en samtidig diagnos av en annan hudsjukdom eller malignitet
- Försökspersoner med solbränna eller solbränna över området som påverkats av KP den senaste månaden
- Försökspersoner med öppna, icke-läkande sår eller infektioner på något hudställe
- Behandling med receptfria lokala läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra, inklusive mjölksyralotioner (Am-Lactin, Lac-Hydrin), ureakräm (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salicylsyra (Salex lotion), topikala kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen.
- Behandling med systemiska kortikosteroider (inklusive intranasala och inhalerade kortikosteroider) inom 4 veckor före baslinjen
- Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor före baslinjen
- Receptbelagd aktuell retinoidanvändning i ansiktet eller på kroppen inom 4 veckor efter baslinjen (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen).
- Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 12 månader före baslinjen eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader efter baslinjen.
- Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före början av screeningsperioden (detta inkluderar prövningsformuleringar av marknadsförda produkter, inhalationsläkemedel och topikala läkemedel)
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en försöksperson är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av studiemedicinering, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer )
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:
Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:
|
|
Aktiv komparator: AO+Dimma
Kosmetisk produkt AO+Dimma
|
Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:
Försökspersonerna instrueras i användningen av sprayflaskan och uppmanas att själv administrera testprodukten enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av fysisk undersökning och utseende
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Baslinje-vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i Keratosis pilaris Investigator Score
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Baslinje-vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i Skindex16 Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Baslinje-vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOB2015-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKeratosis Pilaris (KP)Förenta staterna
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar inte rekryterat ännuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekryteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAvslutadKeratosis PilarisEgypten
-
Mayo ClinicAvslutadPITYRIASIS RUBRA PILARISFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännu
-
The Skin Center Dermatology GroupRekryteringLav Plano-PilarisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering