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Étude cosmétique d'AO+Mist pour améliorer l'apparence de la peau atteinte de kératose pilaire

8 août 2017 mis à jour par: AOBiome LLC

Une étude bilatérale, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les performances et la tolérance d'un produit cosmétique conçu pour améliorer l'apparence de la peau atteinte de kératose pilaire

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'AO+ Mist administré quotidiennement pendant 4 semaines pour améliorer l'apparence de la peau atteinte de kératose pilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de kératose pilaire affectant les deux côtés du corps.

Les sujets seront sélectionnés dans les 4 semaines suivant l'inscription. Les sujets seront vus au centre de recherche lors de la visite de référence et seront invités à revenir sur le site les semaines 1, 2, 3 et 4 pour des évaluations. L'application du produit test aura lieu pendant quatre semaines à compter du jour de la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins ≥18 et ≤65 ans
  2. Le sujet est en bonne santé générale
  3. Diagnostic de kératose pilaire impliquant des zones du corps affectées bilatéralement
  4. Le sujet a le type de peau Fitzpatrick I-VI
  5. Disposé à s'abstenir d'utiliser tout traitement, autre que le produit expérimental, y compris les antibiotiques, pour l'acné présente sur le visage.
  6. Capacité à comprendre et à respecter les procédures
  7. Accepter de s'engager à participer au protocole actuel
  8. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours (tous les sujets doivent être en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé et tout autre document que les sujets sont tenus de lire)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets masculins et féminins de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  2. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  3. Sujets ayant reçu une thérapie au laser dans la zone affectée par le KP au cours de la dernière année 1
  4. Sujets avec un diagnostic simultané d'une autre affection cutanée ou d'une tumeur maligne
  5. Sujets bronzés ou brûlés par le soleil sur la zone affectée par KPin le mois dernier
  6. Sujets présentant des plaies ouvertes et non cicatrisantes ou des infections sur n'importe quel site cutané
  7. Traitement avec des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide α-hydroxy/glycolique, y compris les lotions d'acide lactique (Am-Lactin, Lac-Hydrin), la crème d'urée (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), acide salicylique (lotion Salex), corticostéroïdes topiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  8. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (y compris des corticostéroïdes intranasaux et inhalés) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  9. Traitement avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments anti-acnéiques systémiques ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  10. Utilisation de rétinoïdes topiques sur ordonnance sur le visage ou le corps dans les 4 semaines suivant le départ (par exemple, trétinoïne, tazarotène, adapalène).
  11. Utilisation orale de rétinoïdes (p.
  12. Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection (cela inclut les formulations expérimentales de produits commercialisés, les médicaments inhalés et topiques)
  13. Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
  14. Toute autre condition et / ou situation qui amène l'investigateur à juger un sujet inadapté à l'étude (par exemple, en raison de la non-conformité attendue aux médicaments à l'étude, de l'incapacité à tolérer médicalement les procédures de l'étude ou de la réticence d'un sujet à se conformer aux procédures liées à l'étude )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Les sujets reçoivent des instructions sur l'utilisation du flacon pulvérisateur et sont invités à s'auto-administrer le produit à tester comme suit :

  • Côté GAUCHE du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : GAUCHE) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Côté DROIT du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : DROIT) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Les sujets ne peuvent pas se laver le corps avec du savon et de l'eau APRÈS les applications
Autre: AO+Brume

Les sujets reçoivent des instructions sur l'utilisation du flacon pulvérisateur et sont invités à s'auto-administrer le produit à tester comme suit :

  • Côté GAUCHE du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : GAUCHE) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Côté DROIT du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : DROIT) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Les sujets ne peuvent pas se laver le corps avec du savon et de l'eau APRÈS les applications
Comparateur actif: AO+Brume
Produit Cosmétique AO+Mist
Autre: Placebo

Les sujets reçoivent des instructions sur l'utilisation du flacon pulvérisateur et sont invités à s'auto-administrer le produit à tester comme suit :

  • Côté GAUCHE du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : GAUCHE) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Côté DROIT du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : DROIT) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Les sujets ne peuvent pas se laver le corps avec du savon et de l'eau APRÈS les applications
Autre: AO+Brume

Les sujets reçoivent des instructions sur l'utilisation du flacon pulvérisateur et sont invités à s'auto-administrer le produit à tester comme suit :

  • Côté GAUCHE du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : GAUCHE) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Côté DROIT du corps où la peau est affectée : Cinq (5) pompes de Spray (FLACON ÉTIQUETÉ : DROIT) doivent être appliquées deux fois par jour sur toute la zone affectée par le KP une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours .
  • Les sujets ne peuvent pas se laver le corps avec du savon et de l'eau APRÈS les applications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'examen physique et l'apparence
Délai: Baseline-Semaine 4
Baseline-Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le score de l'investigateur de la kératose pilaire
Délai: Baseline-Semaine 4
Baseline-Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Différence dans l'enquête Skindex16 sur la qualité de vie
Délai: Baseline-Semaine 4
Baseline-Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOBiome LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOB2015-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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