Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmetische studie van AO+Mist bij het verbeteren van het uiterlijk van de huid die lijdt aan keratosis pilaris

8 augustus 2017 bijgewerkt door: AOBiome LLC

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, bilateraal onderzoek om de prestaties en verdraagbaarheid van een cosmetisch product te evalueren dat is ontworpen om het uiterlijk van de huid met keratosis pilaris te verbeteren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid aan te tonen van AO+ Mist die gedurende 4 weken dagelijks wordt toegediend om het uiterlijk van de huid met keratosis pilaris te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek zijn bij proefpersonen met keratosis pilaris die beide zijden van het lichaam aantast.

Onderwerpen worden binnen 4 weken na inschrijving gescreend. Proefpersonen zullen worden gezien in de onderzoeksfaciliteit voor het basisbezoek en zullen worden gevraagd om terug te keren naar de locatie in week 1, 2, 3 en 4 voor beoordelingen. Het aanbrengen van het testproduct vindt gedurende vier weken plaats, te beginnen op de dag van het basisbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Skincare Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤65 jaar
  2. Onderwerp is in goede algemene gezondheid
  3. Diagnose van keratosis pilaris waarbij delen van het lichaam bilateraal zijn aangetast
  4. Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype I-VI
  5. Bereid om af te zien van het gebruik van andere behandelingen dan het onderzoeksproduct, inclusief antibiotica, voor acne op het gezicht.
  6. Mogelijkheid om procedures te begrijpen en na te leven
  7. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol
  8. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd (alle proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en alle andere documenten die proefpersonen moeten lezen kunnen begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Proefpersonen die in de afgelopen 1 jaar lasertherapie hebben gekregen in het door KP getroffen gebied
  4. Onderwerpen met een gelijktijdige diagnose van een andere huidaandoening of maligniteit
  5. Onderwerpen met bruin of zonnebrand in het gebied dat de afgelopen maand door KP is aangetast
  6. Proefpersonen met open, niet-genezende zweren of infecties op elke huidplaats
  7. Behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur, inclusief melkzuurlotions (Am-Lactin, Lac-Hydrin), ureumcrème (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salicylzuur (Salex-lotion), lokale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
  8. Behandeling met systemische corticosteroïden (inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  9. Behandeling met systemische antibiotica of systemische anti-acnemedicijnen of systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  10. Plaatselijk gebruik van retinoïden op recept op het gezicht of lichaam binnen 4 weken na baseline (bijv. Tretinoïne, tazaroteen, adapaleen).
  11. Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden na de uitgangswaarde.
  12. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de screeningperiode (dit omvat onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten, geïnhaleerde en lokale geneesmiddelen)
  13. Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
  14. Elke andere aandoening en/of situatie waardoor de onderzoeker een proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. als gevolg van verwachte niet-naleving van de studiemedicatie, onvermogen om de onderzoeksprocedures medisch te tolereren, of de onwil van een proefpersoon om te voldoen aan studiegerelateerde procedures )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:

  • LINKERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: LINKS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • RECHTERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: RECHTS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • Proefpersonen mogen NA de toepassingen hun lichaam niet wassen met water en zeep

Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:

  • LINKERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: LINKS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • RECHTERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: RECHTS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • Proefpersonen mogen NA de toepassingen hun lichaam niet wassen met water en zeep
Actieve vergelijker: AO+Mist
Cosmetisch product AO+Mist

Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:

  • LINKERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: LINKS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • RECHTERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: RECHTS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • Proefpersonen mogen NA de toepassingen hun lichaam niet wassen met water en zeep

Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:

  • LINKERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: LINKS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • RECHTERKANT van het lichaam waar de huid is aangetast: Vijf (5) pompjes Spray (FLES GELABELD: RECHTS) moeten twee keer per dag worden aangebracht op het hele gebied dat is aangetast door KP, een keer 's ochtends en een keer' s avonds gedurende 28 dagen .
  • Proefpersonen mogen NA de toepassingen hun lichaam niet wassen met water en zeep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Baseline-week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in Keratosis pilaris Onderzoekersscore
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Baseline-week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in Skindex16 Quality of Life-enquête
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Baseline-week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratose Pilaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren