- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03243617
Cosmetische studie van AO+Mist bij het verbeteren van het uiterlijk van de huid die lijdt aan keratosis pilaris
Een placebogecontroleerd, dubbelblind, bilateraal onderzoek om de prestaties en verdraagbaarheid van een cosmetisch product te evalueren dat is ontworpen om het uiterlijk van de huid met keratosis pilaris te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek zijn bij proefpersonen met keratosis pilaris die beide zijden van het lichaam aantast.
Onderwerpen worden binnen 4 weken na inschrijving gescreend. Proefpersonen zullen worden gezien in de onderzoeksfaciliteit voor het basisbezoek en zullen worden gevraagd om terug te keren naar de locatie in week 1, 2, 3 en 4 voor beoordelingen. Het aanbrengen van het testproduct vindt gedurende vier weken plaats, te beginnen op de dag van het basisbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤65 jaar
- Onderwerp is in goede algemene gezondheid
- Diagnose van keratosis pilaris waarbij delen van het lichaam bilateraal zijn aangetast
- Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype I-VI
- Bereid om af te zien van het gebruik van andere behandelingen dan het onderzoeksproduct, inclusief antibiotica, voor acne op het gezicht.
- Mogelijkheid om procedures te begrijpen en na te leven
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd (alle proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en alle andere documenten die proefpersonen moeten lezen kunnen begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die in de afgelopen 1 jaar lasertherapie hebben gekregen in het door KP getroffen gebied
- Onderwerpen met een gelijktijdige diagnose van een andere huidaandoening of maligniteit
- Onderwerpen met bruin of zonnebrand in het gebied dat de afgelopen maand door KP is aangetast
- Proefpersonen met open, niet-genezende zweren of infecties op elke huidplaats
- Behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur, inclusief melkzuurlotions (Am-Lactin, Lac-Hydrin), ureumcrème (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salicylzuur (Salex-lotion), lokale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Behandeling met systemische corticosteroïden (inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Behandeling met systemische antibiotica of systemische anti-acnemedicijnen of systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Plaatselijk gebruik van retinoïden op recept op het gezicht of lichaam binnen 4 weken na baseline (bijv. Tretinoïne, tazaroteen, adapaleen).
- Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden na de uitgangswaarde.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de screeningperiode (dit omvat onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten, geïnhaleerde en lokale geneesmiddelen)
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke andere aandoening en/of situatie waardoor de onderzoeker een proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. als gevolg van verwachte niet-naleving van de studiemedicatie, onvermogen om de onderzoeksprocedures medisch te tolereren, of de onwil van een proefpersoon om te voldoen aan studiegerelateerde procedures )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:
Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:
|
|
Actieve vergelijker: AO+Mist
Cosmetisch product AO+Mist
|
Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:
Proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
Baseline-week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in Keratosis pilaris Onderzoekersscore
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
Baseline-week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in Skindex16 Quality of Life-enquête
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
Baseline-week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOB2015-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratose Pilaris
-
Johns Hopkins UniversityWervingKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidPITYRIASIS RUBRA PILARISVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
The Skin Center Dermatology GroupWervingKorstmossen Plano-PilarisVerenigde Staten
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesActief, niet wervendKeratose PilarisAustralië
-
Mayo ClinicWervingPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncBeëindigdPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyVoltooidPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten