AO+Mist改善毛发角化病皮肤外观的美容研究
2017年8月8日 更新者:AOBiome LLC
一项安慰剂对照、双盲、双侧研究,旨在评估旨在改善毛发角化病皮肤外观的化妆品的性能和耐受性
本研究的目的是证明连续 4 周每天使用 AO+ Mist 改善毛发角化病皮肤外观的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、双盲、安慰剂对照研究,研究对象是患有影响身体两侧的毛发角化病的受试者。
受试者将在入组后 4 周内接受筛选。 受试者将在研究机构进行基线访问,并将被要求在第 1、2、3 和 4 周返回现场进行评估。 从基线访问之日开始,测试产品应用将持续四个星期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁且≤65 岁的男性和女性受试者
- 受试者总体健康状况良好
- 累及双侧受累身体部位的毛发角化病的诊断
- 受试者的皮肤类型为 Fitzpatrick I-VI
- 愿意避免使用除研究产品以外的任何治疗方法,包括抗生素治疗面部痤疮。
- 理解和遵守程序的能力
- 同意承诺参与当前协议
- 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书(所有受试者都应该能够理解知情同意书和受试者需要阅读的任何其他文件)
排除标准:
- 18岁以下或65岁以上的男性和女性受试者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 在过去 1 年内接受过 KP 受影响区域激光治疗的受试者
- 同时诊断为另一种皮肤病或恶性肿瘤的受试者
- 在过去一个月受 KPin 影响的区域晒黑或晒伤的受试者
- 在任何皮肤部位有开放性、不愈合的疮或感染的受试者
- 用非处方外用药物治疗寻常痤疮,包括过氧化苯甲酰、外用抗炎药、皮质类固醇、α-羟基/乙醇酸,包括乳酸洗剂(Am-Lactin、Lac-Hydrin)、尿素霜(Carmol 10、Carmol 20、Carmol 40、Urix 40)、水杨酸(Salex 洗剂)、基线前 4 周内的局部皮质类固醇。
- 基线前 4 周内接受全身性皮质类固醇治疗(包括鼻内和吸入性皮质类固醇)
- 基线前 4 周内使用全身性抗生素或全身性抗痤疮药或全身性抗炎药治疗
- 在基线后 4 周内在面部或身体上使用处方局部维甲酸(例如,维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林)。
- 基线前 12 个月内口服维甲酸类药物(例如异维甲酸)或基线后 6 个月内维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天。
- 在筛选期开始前 30 天内使用任何研究药物进行治疗(这包括已上市产品的研究制剂、吸入药物和局部药物)
- 无法理解方案或给予知情同意的受试者
- 导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他情况和/或情况(例如,由于预期的研究药物不合规、无法在医学上耐受研究程序,或受试者不愿意遵守与研究相关的程序)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
|
指导受试者使用喷雾瓶,并要求他们按如下方式自行服用测试产品:
指导受试者使用喷雾瓶,并要求他们按如下方式自行服用测试产品:
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有源比较器:AO+雾
化妆品 AO+喷雾
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指导受试者使用喷雾瓶,并要求他们按如下方式自行服用测试产品:
指导受试者使用喷雾瓶,并要求他们按如下方式自行服用测试产品:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过身体检查和外观评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:基线-第 4 周
|
基线-第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毛发角化病研究者评分的差异
大体时间:基线-第 4 周
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基线-第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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Skindex16 生活质量调查的差异
大体时间:基线-第 4 周
|
基线-第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Dover, MD、SkinCare Physicians
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月4日
初级完成 (实际的)
2016年6月8日
研究完成 (实际的)
2016年9月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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