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모공각화증을 앓고 있는 피부의 외관 개선에 대한 AO+Mist의 미용적 연구

2017년 8월 8일 업데이트: AOBiome LLC

모공각화증을 앓고 있는 피부의 외관을 개선하기 위해 고안된 화장품의 성능 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 양방향 연구

본 연구의 목적은 AO+ Mist를 4주 동안 매일 투여하여 모공각화증을 앓고 있는 피부의 외관을 개선하기 위한 안전성, 내약성 및 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신체의 양쪽에 영향을 미치는 모공각화증이 있는 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

피험자는 등록 후 4주 이내에 선별됩니다. 피험자는 기본 방문을 위해 연구 시설에서 보게 될 것이며 평가를 위해 1, 2, 3 및 4주차에 사이트로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 시험 제품 적용은 기준선 방문일로부터 시작하여 4주 동안 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Skincare Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
  2. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  3. 양측에 영향을 미치는 신체 부위를 포함하는 모공각화증의 진단
  4. 피험자는 피츠패트릭 피부 유형 I-VI를 가지고 있습니다.
  5. 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 항생제를 포함하여 조사 제품 이외의 모든 치료법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
  6. 절차를 이해하고 준수하는 능력
  7. 현재 프로토콜에 참여하기로 동의합니다.
  8. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다(모든 피험자는 피험자가 읽어야 하는 사전 동의서 및 기타 문서를 이해할 수 있어야 합니다).

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 65세 이상 남녀 피험자
  2. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  3. 최근 1년 이내 KP 환부에 레이저 치료를 받은 피험자
  4. 다른 피부 상태 또는 악성 종양의 동시 진단을 받은 피험자
  5. 지난달 KPin 영향을 받은 부위에 황갈색 또는 일광 화상을 입은 피험자
  6. 모든 피부 부위에 개방적이고 치유되지 않는 궤양 또는 감염이 있는 피험자
  7. 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, 젖산 로션(Am-Lactin, Lac-Hydrin), 요소 크림을 포함한 α-하이드록시/글리콜산을 포함한 여드름 치료를 위한 처방전 없이 살 수 있는 국소 약물 치료 (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), 살리실산(Salex 로션), 기준선 이전 4주 이내의 국소 코르티코스테로이드.
  8. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 포함)로 치료
  9. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제로의 치료
  10. 기준선으로부터 4주 이내에 얼굴 또는 몸에 처방된 국소 레티노이드 사용(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌).
  11. 베이스라인 이전 12개월 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인) 사용 또는 베이스라인 이전 6개월 이내에 비타민 A 보충제를 10,000 단위/일 이상 사용.
  12. 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 모든 연구 약물로 치료(시판 제품, 흡입 및 국소 약물의 연구 제제 포함)
  13. 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
  14. 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약

피험자는 스프레이 병의 사용에 대해 교육을 받고 다음과 같이 테스트 제품을 자가 투여하도록 요청받습니다.

  • 피부가 영향을 받는 신체의 왼쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 스프레이(병 라벨: 왼쪽) 5회 펌프를 하루에 두 번 적용해야 합니다. .
  • 피부가 영향을 받는 신체의 오른쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 1일 2회 스프레이(병 라벨: 오른쪽) 5회 펌프를 적용해야 합니다. .
  • 피험자는 적용 후 비누와 물로 몸을 씻을 수 없습니다.
다른: AO+미스트

피험자는 스프레이 병의 사용에 대해 교육을 받고 다음과 같이 테스트 제품을 자가 투여하도록 요청받습니다.

  • 피부가 영향을 받는 신체의 왼쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 스프레이(병 라벨: 왼쪽) 5회 펌프를 하루에 두 번 적용해야 합니다. .
  • 피부가 영향을 받는 신체의 오른쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 1일 2회 스프레이(병 라벨: 오른쪽) 5회 펌프를 적용해야 합니다. .
  • 피험자는 적용 후 비누와 물로 몸을 씻을 수 없습니다.
활성 비교기: AO+미스트
화장품 AO+미스트
다른: 위약

피험자는 스프레이 병의 사용에 대해 교육을 받고 다음과 같이 테스트 제품을 자가 투여하도록 요청받습니다.

  • 피부가 영향을 받는 신체의 왼쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 스프레이(병 라벨: 왼쪽) 5회 펌프를 하루에 두 번 적용해야 합니다. .
  • 피부가 영향을 받는 신체의 오른쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 1일 2회 스프레이(병 라벨: 오른쪽) 5회 펌프를 적용해야 합니다. .
  • 피험자는 적용 후 비누와 물로 몸을 씻을 수 없습니다.
다른: AO+미스트

피험자는 스프레이 병의 사용에 대해 교육을 받고 다음과 같이 테스트 제품을 자가 투여하도록 요청받습니다.

  • 피부가 영향을 받는 신체의 왼쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 스프레이(병 라벨: 왼쪽) 5회 펌프를 하루에 두 번 적용해야 합니다. .
  • 피부가 영향을 받는 신체의 오른쪽: 28일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 KP가 영향을 받는 부위 전체에 1일 2회 스프레이(병 라벨: 오른쪽) 5회 펌프를 적용해야 합니다. .
  • 피험자는 적용 후 비누와 물로 몸을 씻을 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사 및 외모로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선-주 4
기준선-주 4

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각화증 필라리스 조사자 점수의 차이
기간: 기준선-주 4
기준선-주 4

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Skinindex16 삶의 질 설문조사의 차이점
기간: 기준선-주 4
기준선-주 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOBiome LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOB2015-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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