Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettinen tutkimus AO+Mitista keratosis pilariksen sairastaman ihon ulkonäön parantamisessa

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: AOBiome LLC

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksipuolinen tutkimus sellaisen kosmeettisen tuotteen suorituskyvyn ja siedettävyyden arvioimiseksi, joka on suunniteltu parantamaan keratosis pilarista kärsivän ihon ulkonäköä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AO+ Mistin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, kun sitä annetaan päivittäin 4 viikon ajan keratosis pilariksen sairastaman ihon ulkonäön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on keratosis pilaris, joka vaikuttaa kehon molempiin puoliin.

Aiheet seulotaan 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Koehenkilöt nähdään tutkimuslaitoksessa peruskäynnin aikana ja heitä pyydetään palaamaan paikalle viikoilla 1, 2, 3 ja 4 arviointeja varten. Testituotteen levitys kestää neljä viikkoa peruskäynnin päivästä alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skincare Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18 ja ≤65-vuotiaat
  2. Kohde on yleiskuntoinen
  3. Keratosis pilariksen diagnoosi, joka koskee molemminpuolisesti vaikuttavia kehon alueita
  4. Koehenkilöllä on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  5. Valmis olemaan käyttämättä muita hoitoja, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta, mukaan lukien antibiootit, kasvojen aknen hoitoon.
  6. Kyky ymmärtää ja noudattaa menettelytapoja
  7. Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan
  8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista (kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki muut asiakirjat, jotka tutkittavien on luettava)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laserhoitoa KP:n vaivaamalle alueelle viimeisen vuoden aikana
  4. Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu toinen ihosairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  5. Koehenkilöt, joilla oli rusketusta tai polttamaa KP:n vaikutusalueella viimeisen kuukauden aikana
  6. Potilaat, joilla on avoimia, parantumattomia haavaumia tai infektioita missä tahansa ihokohdassa
  7. Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo, mukaan lukien maitohappovedet (Am-Lactin, Lac-Hydrin), ureavoide (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salisyylihappo (Salex lotion), paikalliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  8. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  9. Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  10. Paikallinen retinoidien käyttö kasvoille tai vartalolle 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni).
  11. Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/vrk 6 kuukauden sisällä lähtötasosta.
  12. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkua (tämä sisältää markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet, inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät lääkkeet)
  13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
  14. Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan katsomaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. odotettavissa olevasta tutkimuslääkityksen noudattamatta jättämisestä, kyvyttömyydestä sietää tutkimustoimenpiteitä lääketieteellisesti tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo

Koehenkilöitä opastetaan suihkepullon käytöstä ja heitä pyydetään antamaan testituote itse seuraavasti:

  • Vartalon VASEN puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: VASEMMALLE) on levitettävä kahdesti päivässä koko KP:n vaikutukselle altistuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Vartalon OIKEA puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: OIKEA) tulee levittää kahdesti päivässä koko KP:n vaikutukselle altistuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Koehenkilöt eivät saa pestä kehoaan saippualla ja vedellä levityksen JÄLKEEN
Muut: AO+Sumu

Koehenkilöitä opastetaan suihkepullon käytöstä ja heitä pyydetään antamaan testituote itse seuraavasti:

  • Vartalon VASEN puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: VASEMMALLE) tulee levittää kahdesti päivässä koko KP:n vahingoittuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Vartalon OIKEA puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: OIKEALLA) tulee levittää kahdesti päivässä koko KP:n vaikutukselle altistuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Koehenkilöt eivät saa pestä kehoaan saippualla ja vedellä levityksen JÄLKEEN
Active Comparator: AO+Sumu
Kosmetiikkatuote AO+Sumu
Muut: Plasebo

Koehenkilöitä opastetaan suihkepullon käytöstä ja heitä pyydetään antamaan testituote itse seuraavasti:

  • Vartalon VASEN puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: VASEMMALLE) on levitettävä kahdesti päivässä koko KP:n vaikutukselle altistuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Vartalon OIKEA puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: OIKEA) tulee levittää kahdesti päivässä koko KP:n vaikutukselle altistuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Koehenkilöt eivät saa pestä kehoaan saippualla ja vedellä levityksen JÄLKEEN
Muut: AO+Sumu

Koehenkilöitä opastetaan suihkepullon käytöstä ja heitä pyydetään antamaan testituote itse seuraavasti:

  • Vartalon VASEN puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: VASEMMALLE) tulee levittää kahdesti päivässä koko KP:n vahingoittuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Vartalon OIKEA puoli, jossa iho on vahingoittunut: Viisi (5) pumppausta suihketta (PULLON MERKINNÄT: OIKEALLA) tulee levittää kahdesti päivässä koko KP:n vaikutukselle altistuneelle alueelle kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan. .
  • Koehenkilöt eivät saa pestä kehoaan saippualla ja vedellä levityksen JÄLKEEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia fyysisen tarkastuksen ja ulkonäön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Perustilanne - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero Keratosis pilaris -tutkijan pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Perustilanne - viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero Skindex16 Life Quality -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Perustilanne - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOBiome LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOB2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratosis pilaris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa