Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Косметическое исследование AO+Mist в улучшении внешнего вида кожи, пораженной фолликулярным кератозом

8 августа 2017 г. обновлено: AOBiome LLC

Плацебо-контролируемое двойное слепое двустороннее исследование по оценке эффективности и переносимости косметического продукта, предназначенного для улучшения внешнего вида кожи, пораженной фолликулярным кератозом.

Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность, переносимость и эффективность AO+ Mist, применяемого ежедневно в течение 4 недель, для улучшения внешнего вида кожи, пораженной фолликулярным кератозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у субъектов с фолликулярным кератозом, поражающим обе стороны тела.

Субъекты будут проверены в течение 4 недель после зачисления. Субъекты будут осмотрены в исследовательском центре во время базового визита, и им будет предложено вернуться в исследовательский центр на 1, 2, 3 и 4 неделе для оценки. Применение тестового продукта будет происходить в течение четырех недель, начиная со дня базового визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет
  2. Субъект находится в хорошем общем состоянии
  3. Диагностика фолликулярного кератоза на участках тела с двусторонним поражением
  4. Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
  5. Готов воздержаться от использования каких-либо методов лечения, кроме исследуемого продукта, включая антибиотики, для лечения акне на лице.
  6. Способность понимать и соблюдать процедуры
  7. Согласен принять участие в текущем протоколе
  8. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры исследования (все субъекты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия и любые другие документы, которые субъекты должны прочитать)

Критерий исключения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте до 18 лет или старше 65 лет
  2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  3. Субъекты, которые получали лазерную терапию пораженной области КП в течение последнего 1 года.
  4. Субъекты с одновременным диагнозом другого кожного заболевания или злокачественного новообразования
  5. Субъекты с загаром или солнечными ожогами в области, пораженной КП, за последний месяц.
  6. Субъекты с открытыми незаживающими язвами или инфекциями на любом участке кожи
  7. Лечение безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту, включая лосьоны молочной кислоты (Am-Lactin, Lac-Hydrin), крем с мочевиной (Кармол 10, Кармол 20, Кармол 40, Урикс 40), салициловая кислота (лосьон Салекс), местные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня.
  8. Лечение системными кортикостероидами (включая интраназальные и ингаляционные кортикостероиды) в течение 4 недель до исходного уровня
  9. Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами в течение 4 недель до исходного уровня
  10. Применение ретиноидов для местного применения на лице или теле в течение 4 недель после исходного уровня (например, третиноин, тазаротен, адапален).
  11. Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  12. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала периода скрининга (включая исследуемые составы продаваемых продуктов, ингаляционные и местные препараты)
  13. Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
  14. Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоответствия исследуемого препарата, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием). )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:

  • ЛЕВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) нажатий спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ЛЕВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • ПРАВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) доз спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ПРАВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • Субъекты не могут мыть тело водой с мылом ПОСЛЕ аппликаций.

Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:

  • ЛЕВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) нажатий спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ЛЕВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • ПРАВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) доз спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ПРАВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • Субъекты не могут мыть тело водой с мылом ПОСЛЕ аппликаций.
Активный компаратор: АО+Туман
Косметический продукт AO+Mist

Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:

  • ЛЕВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) нажатий спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ЛЕВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • ПРАВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) доз спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ПРАВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • Субъекты не могут мыть тело водой с мылом ПОСЛЕ аппликаций.

Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:

  • ЛЕВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) нажатий спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ЛЕВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • ПРАВАЯ сторона тела, где поражена кожа: Пять (5) доз спрея (НА БУТЫЛКЕ С МАРКИРОВКОЙ: ПРАВАЯ) необходимо наносить два раза в день на всю область, пораженную КП, один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней. .
  • Субъекты не могут мыть тело водой с мылом ПОСЛЕ аппликаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра и внешнего вида
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Исходный уровень — неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в шкале исследователя фолликулярного кератоза
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Исходный уровень — неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в исследовании качества жизни Skindex16
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Исходный уровень — неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться