- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03243617
Косметическое исследование AO+Mist в улучшении внешнего вида кожи, пораженной фолликулярным кератозом
Плацебо-контролируемое двойное слепое двустороннее исследование по оценке эффективности и переносимости косметического продукта, предназначенного для улучшения внешнего вида кожи, пораженной фолликулярным кератозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у субъектов с фолликулярным кератозом, поражающим обе стороны тела.
Субъекты будут проверены в течение 4 недель после зачисления. Субъекты будут осмотрены в исследовательском центре во время базового визита, и им будет предложено вернуться в исследовательский центр на 1, 2, 3 и 4 неделе для оценки. Применение тестового продукта будет происходить в течение четырех недель, начиная со дня базового визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет
- Субъект находится в хорошем общем состоянии
- Диагностика фолликулярного кератоза на участках тела с двусторонним поражением
- Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Готов воздержаться от использования каких-либо методов лечения, кроме исследуемого продукта, включая антибиотики, для лечения акне на лице.
- Способность понимать и соблюдать процедуры
- Согласен принять участие в текущем протоколе
- Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры исследования (все субъекты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия и любые другие документы, которые субъекты должны прочитать)
Критерий исключения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте до 18 лет или старше 65 лет
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые получали лазерную терапию пораженной области КП в течение последнего 1 года.
- Субъекты с одновременным диагнозом другого кожного заболевания или злокачественного новообразования
- Субъекты с загаром или солнечными ожогами в области, пораженной КП, за последний месяц.
- Субъекты с открытыми незаживающими язвами или инфекциями на любом участке кожи
- Лечение безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту, включая лосьоны молочной кислоты (Am-Lactin, Lac-Hydrin), крем с мочевиной (Кармол 10, Кармол 20, Кармол 40, Урикс 40), салициловая кислота (лосьон Салекс), местные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня.
- Лечение системными кортикостероидами (включая интраназальные и ингаляционные кортикостероиды) в течение 4 недель до исходного уровня
- Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами в течение 4 недель до исходного уровня
- Применение ретиноидов для местного применения на лице или теле в течение 4 недель после исходного уровня (например, третиноин, тазаротен, адапален).
- Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала периода скрининга (включая исследуемые составы продаваемых продуктов, ингаляционные и местные препараты)
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
- Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоответствия исследуемого препарата, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием). )
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:
Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:
|
|
Активный компаратор: АО+Туман
Косметический продукт AO+Mist
|
Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:
Субъектов инструктируют по использованию распылителя и просят самостоятельно вводить тестируемый продукт следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра и внешнего вида
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Исходный уровень — неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в шкале исследователя фолликулярного кератоза
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Исходный уровень — неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в исследовании качества жизни Skindex16
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Исходный уровень — неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOB2015-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты