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Proflaxia antibiótica para parturientes de alto risco em países de baixa renda

18 de março de 2022 atualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azitromicina com ou sem amoxicilina para prevenir infecção periparto e sepse em parturientes de alto risco: RCT de 3 braços

Este estudo, realizado ao longo de 3 anos em 5 hospitais colaboradores em Camarões, África, randomizará 750 mulheres em trabalho de parto com ruptura prolongada de membranas ≥ 8 horas ou trabalho de parto prolongado ≥ 18 horas para regimes orais idênticos de 1 grama de azitromicina, 1 grama de azitromicina + 2 gramas de amoxicilina ou placebo. As mulheres serão acompanhadas para verificar os resultados infecciosos maternos e os resultados perinatais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de 3 braços é um grande ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a eficácia comparativa e a segurança de azitromicina oral de dose única ou azitromicina + amoxicilina combinada em comparação com placebo para a prevenção de infecções periparto e sepse em mulheres em trabalho de parto. Anteriormente, mostramos a eficácia da azitromicina para profilaxia antibiótica de espectro estendido, além da cefalosporina padrão isoladamente, para redução de infecções pós-cesariana. Em LICs, a fração de infecção materna e sepse por cesariana é mínima. Portanto, é necessário avaliar estratégias que visem à redução dessas morbidades em mulheres que têm parto vaginal. Existe um risco aumentado de infecção em mulheres com trabalho de parto prolongado ou ruptura prolongada das membranas. Com base em nossos achados com a profilaxia antibiótica estendida à base de azitromicina para cesariana, propomos adaptar a intervenção e avaliar uma dose oral única de azitromicina (com ou sem amoxicilina oral) para prevenir infecção periparto materna e sepse. Este estudo, realizado ao longo de 3 anos em 5 hospitais colaboradores em Camarões, África, randomizará 750 mulheres em trabalho de parto com ruptura prolongada de membranas ≥ 8 horas ou trabalho de parto prolongado ≥ 18 horas para 1 grama de azitromicina oral, 1 grama de azitromicina +2 gramas de amoxicilina, em relação aos cuidados habituais (placebo). As mulheres serão acompanhadas para verificar os resultados infecciosos maternos e os resultados perinatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

756

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Bamenda, Camarões
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 37 semanas de gestação única ou gemelar viável em trabalho de parto planejando um parto vaginal com

    1. Ruptura prolongada da membrana (≥8 horas) ou
    2. Trabalho de parto prolongado (≥18 horas).

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite clínica ou qualquer outra infecção bacteriana ativa (p. pielonefrite, pneumonia, abscesso) no momento da randomização: porque a antibioticoterapia padrão para essas condições pode confundir a intervenção do estudo.
  • Alergia à azitromicina ou amoxicilina
  • Planejar a cesariana antes da inscrição
  • Morte fetal ou anomalia congênita maior: Anomalias congênitas maiores podem confundir a avaliação dos resultados neonatais e todas as tentativas serão feitas antecipadamente para excluí-las da randomização. No entanto, algumas anomalias fetais não reconhecidas podem inevitavelmente ser randomizadas. Estes não serão excluídos após a randomização da análise primária (desfecho materno); eles serão levados em consideração nas análises secundárias dos desfechos neonatais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina e amoxicilina placebo
Os pacientes neste braço receberão 1 grama de azitromicina oral em dose única e placebo de amoxicilina.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Medicamento: Azitromicina
Comprimido de azitromicina
Experimental: Azitromicina + amoxicilina
Os pacientes neste braço receberão 1 grama de azitromicina oral e 2 gramas de amoxicilina oral em dose única.
Medicamento: Azitromicina e amoxicilina
azitromicina e amoxicilina
Outros nomes:
  • azitromicina, amoxicilina
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Este braço consistirá em cuidados de rotina nos locais clínicos (que geralmente não são antibióticos). Eles receberão placebo (para azitromicina) e placebo (para amoxicilina)
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram infecção periparto composta ou morte
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Infecção periparto materna, incluindo corioamnionite, endometrite, infecção/abscesso de ferida, sepse e morte
Até 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram pielonefrite
Prazo: Até a alta hospitalar
Outras infecções
Até a alta hospitalar
Número de participantes que tiveram infecção de mama
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Outras infecções
Até 6 semanas após o parto
Número de participantes que experimentaram outra infecção
Prazo: até 6 semanas após o parto
Inclui hepatite B, infecção da tireoide, infecção vaginal, infecção viral, celulite nas pernas, infecção abdominal desconhecida, malária
até 6 semanas após o parto
Número de participantes que apresentaram febre
Prazo: até 6 semanas após o parto
Qualquer febre superior a 38C
até 6 semanas após o parto
Número de participantes que experimentaram hipotermia
Prazo: até 6 semanas após o parto
Qualquer hipotermia inferior a 36°C
até 6 semanas após o parto
Número de participantes que precisaram de antibiótico PP
Prazo: até 6 semanas após o parto
Qualquer antibiótico pós-parto
até 6 semanas após o parto
Número de participantes que sofreram transfusão
Prazo: até 6 semanas após o parto
Transfusão de sangue
até 6 semanas após o parto
Número de participantes que sofreram natimorto
Prazo: Entrega
Qualquer natimorto
Entrega
Duração da estadia
Prazo: até 6 semanas após o parto
Tempo de permanência em dias
até 6 semanas após o parto
Número de participantes que passaram por uma visita clínica
Prazo: até 6 semanas após o parto
Visita clínica após a alta
até 6 semanas após o parto
Número de participantes que sofreram readmissão materna
Prazo: até 6 semanas após o parto
Readmissão materna
até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHI UAB MISP # 54628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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