Antibioottinen ehkäisy korkean riskin työssäkäyville naisille pienituloisissa maissa
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Atsitromysiini amoksisilliinin kanssa tai ilman sitä estämään synnytyksen jälkeisen infektion ja sepsiksen synnyttävillä korkean riskin naisilla: 3-haarainen RCT
Tässä tutkimuksessa, joka suoritettiin 3 vuoden aikana viidessä yhteistyössä toimivassa sairaalassa Kamerunissa, Afrikassa, satunnaistetaan 750 synnytysnaista, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä ≥ 8 tuntia tai pitkittynyt synnytys ≥ 18 tuntia, identtisiin suun kautta annettaviin 1 gramman atsitromysiiniä, 1 grammaa atsitromysiiniä + 2 grammaa amoksisilliinia tai lumelääkettä.
Naisia seurataan äidin infektioiden ja perinataalisten tulosten selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 3-haarainen tutkimus on laaja satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen atsitromysiinin tai atsitromysiinin ja amoksisilliinin yhdistelmäannoksen vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna synnytyksen jälkeisten infektioiden ja sepsiksen ehkäisyssä synnyttäneillä naisilla.
Olemme aiemmin osoittaneet atsitromysiinin tehokkuuden laaja-alaisessa antibioottiprofylaksiassa pelkän tavallisen kefalosporiinin lisäksi keisarinleikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämisessä.
LIC-potilailla keisarinleikkauksen aiheuttaman äidin infektion ja sepsiksen osuus on minimaalinen.
Siksi on tarpeen arvioida strategioita, joilla pyritään vähentämään näitä sairastumisia naisilla, jotka ovat syntyneet emättimen kautta.
Naisilla, joilla on pitkittynyt synnytys tai pitkäkestoinen kalvon repeämä, on lisääntynyt infektioriski.
Keisarinleikkauksen yhteydessä tapahtuvan atsitromysiinipohjaisen pidennetyn antibioottiehkäisyn löydösten perusteella ehdotamme interventiota mukauttamista ja yhden suun kautta otettavan atsitromysiiniannoksen arvioimista (oraalisen amoksisilliinin kanssa tai ilman) äidin synnytyksen jälkeisen infektion ja sepsiksen estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa, joka suoritettiin 3 vuoden aikana viidessä yhteistyössä toimivassa sairaalassa Kamerunissa, Afrikassa, satunnaistetaan 750 synnytysnaista, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä ≥ 8 tuntia tai pitkittynyt synnytys ≥ 18 tuntia, 1 grammaan suun kautta otettavaa atsitromysiiniä ja 1 grammaa atsitromysiiniä. +2 grammaa amoksisilliinia verrattuna tavalliseen hoitoon (plasebo).
Naisia seurataan äidin infektioiden ja perinataalisten tulosten selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
756
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamenda, Kamerun
- Cameroon Baptist Convention Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ≥ 37 viikon elinkelpoinen yksin- tai kaksoisraskaus synnytyksen aikana suunnittelevat emättimen synnytystä
- Pitkittynyt kalvon repeämä (≥ 8 tuntia) tai
- Pitkäaikainen synnytys (≥18 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen korioamnioniitti tai mikä tahansa muu aktiivinen bakteeri-infektio (esim. pyelonefriitti, keuhkokuume, absessi) satunnaistamisen yhteydessä: koska näiden sairauksien tavanomainen antibioottihoito saattaa hämmentää kokeen suorittamista.
- Allergia atsitromysiinille tai amoksisilliinille
- Suunnittele keisarileikkaus ennen ilmoittautumista
- Sikiön kuolema tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus: Suuret synnynnäiset poikkeavuudet voivat hämmentää vastasyntyneiden tulosten arviointia, ja kaikki yritetään etukäteen sulkea heidät satunnaistamisen ulkopuolelle. Jotkut tunnistamattomat sikiön poikkeavuudet voivat kuitenkin väistämättä olla satunnaistettuja. Näitä ei suljeta pois satunnaistamisen jälkeen ensisijaisesta (äidin tulos) analyysistä; ne otetaan huomioon vastasyntyneiden tulosten toissijaisissa analyyseissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini ja amoksisilliini lumelääke
Tämän haaran potilaat saavat 1 gramman oraalista atsitromysiiniä kerta-annoksena ja amoksisilliiniplaseboa.
|
Placebo tabletti
Atsitromysiini tabletti
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini + amoksisilliini
Tämän haaran potilaat saavat 1 gramman oraalista atsitromysiiniä ja 2 grammaa suun kautta amoksisilliinia yhtenä annoksena.
|
atsitromysiini ja amoksisilliini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tämä käsi koostuu rutiinihoidosta kliinisissä paikoissa (joka yleensä ei ole antibiootti).
He saavat lumelääkettä (atsitromysiinille) ja lumelääkettä (amoksisilliinille)
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhdistetyn synnytyksen jälkeisen infektion tai kuoleman
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyksen jälkeinen infektio, mukaan lukien korioamnioniitti, endometriitti, haavatulehdus/absessi, sepsis ja kuolema
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyelonefriittia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Muut infektiot
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
Rintainfektion kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut infektiot
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muiden tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sisältää hepatiitti B, kilpirauhastulehdus, emätintulehdus, virusinfektio, jalkaselluliitti, tuntematon vatsatulehdus, malaria
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kuumetta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaikki yli 38 C kuumetta
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Hypotermian kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mikä tahansa hypotermia alle 36 C
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat PP-antibiootin
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mikä tahansa synnytyksen jälkeinen antibiootti
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Verensiirron kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verensiirto
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitus
|
Mikä tahansa kuolleena syntynyt
|
toimitus
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Oleskelun kesto päivissä
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Klinikalla käynnin tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Klinikalla käynti kotiutuksen jälkeen
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin takaisinoton kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äitien takaisinotto
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Antimicrobial Prophylaxis in Surgery. American Society of Health-System Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 1999 Sep 15;56(18):1839-88. doi: 10.1093/ajhp/56.18.1839. No abstract available.
- Tita ATN, Boggess K, Saade G. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):182. doi: 10.1056/NEJMc1614626. No abstract available.
- WHO. WHO recommendations for prevention and treatment of maternal peripartum infections. Sept 2015 http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines/en/
- Subramaniam A, Ye Y, Mbah R, Mbunwe DM, Pekwarake S, Bunwi EY, Fondzeyuf A, Ngong MG, Dionne-Odom J, Harper LM, Jauk VC, Carlo WA, Halle-Ekane G, Szychowski JM, Tih P, Tita AT. Single Dose of Oral Azithromycin With or Without Amoxicillin to Prevent Peripartum Infection in Laboring, High-Risk Women in Cameroon: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Nov 1;138(5):703-713. doi: 10.1097/AOG.0000000000004565.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Kohdun sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Lantion tulehdussairaus
- Raskauskomplikaatiot, tarttuva
- Sepsis
- Endometriitti
- Puerperaalinen infektio
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHI UAB MISP # 54628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta