Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaproflax för högriskkvinnor i låginkomstländer

18 mars 2022 uppdaterad av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azitromycin med eller utan amoxicillin för att förhindra peripartuminfektion och sepsis hos födande högriskkvinnor: 3-arms RCT

Denna studie, utförd under en kurs på 3 år på 5 samverkande sjukhus i Kamerun, Afrika, kommer att randomisera 750 kvinnor i förlossning med långvarig membranruptur ≥ 8 timmar eller långvarig förlossning ≥ 18 timmar till identiska orala regimer med 1 gram azitromycin, 1 gram azitromycin+2 gram amoxicillin eller placebo. Kvinnor kommer att följas för att fastställa mödrans infektionsresultat och perinatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 3-armarsstudie är en stor randomiserad klinisk studie utformad för att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten av oral endos azitromycin eller kombinerat azitromycin+amoxicillin jämfört med placebo för att förebygga peripartuminfektioner och sepsis hos födande kvinnor. Vi har tidigare visat effektiviteten av azitromycin för utökat spektrum av antibiotikaprofylax förutom standardcefalosporin enbart för att minska infektioner efter kejsarsnitt. I LICs är andelen maternell infektion och sepsis från kejsarsnitt minimal. Därför är det nödvändigt att utvärdera strategier som syftar till att minska dessa sjukdomar hos kvinnor som har vaginal förlossning. Det finns en ökad risk för infektion hos kvinnor som har långvarig förlossning eller långvarig membranruptur. Utifrån våra fynd med azitromycinbaserad utökad antibiotikaprofylax för kejsarsnitt, föreslår vi att man anpassar interventionen och utvärderar en enstaka oral dos av azitromycin (med eller utan oral amoxicillin) för att förhindra maternell peripartuminfektion och sepsis. Denna studie, utförd under en kurs på 3 år på 5 samverkande sjukhus i Kamerun, Afrika, kommer att randomisera 750 kvinnor i förlossning med långvarig membranruptur ≥ 8 timmar eller långvarig förlossning ≥18 timmar till 1 gram oralt azitromycin, 1 gram azitromycin +2 gram amoxicillin, jämfört med vanlig vård (placebo). Kvinnor kommer att följas för att fastställa mödrans infektionsresultat och perinatala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

756

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 37 veckors livskraftig singel- eller tvillinggraviditet under förlossningen planerar en vaginal förlossning med

    1. Långvarig membranruptur (≥8 timmar) eller
    2. Långvarig förlossning (≥18 timmar).

Exklusions kriterier:

  • Klinisk chorioamnionit eller någon annan aktiv bakteriell infektion (t. pyelonefrit, lunginflammation, abscess) vid tidpunkten för randomisering: eftersom standard antibiotikabehandling för dessa tillstånd kan förvirra försöksintervention.
  • Allergi mot azitromycin eller amoxicillin
  • Planera för kejsarsnitt innan inskrivning
  • Fosterbortfall eller större medfödd anomali: Stora medfödda anomalier kan förvirra bedömningen av neonatala resultat och alla försök kommer att göras i förväg för att utesluta dem från randomisering. Vissa okända fosteranomalier kan dock oundvikligen randomiseras. Dessa kommer inte att uteslutas efter randomisering från den primära analysen (maternal utfall); de kommer att beaktas i de sekundära analyserna av neonatala resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin och amoxicillin placebo
Patienter i denna arm kommer att få 1 gram oralt azitromycin som engångsdos och amoxicillin placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin tablett
Experimentell: Azitromycin + amoxicillin
Patienter i denna arm kommer att få 1 gram oralt azitromycin och 2 gram oralt amoxicillin i en engångsdos.
Läkemedel: Azitromycin och amoxicillin
azitromycin och amoxicillin
Andra namn:
  • azitromycin, amoxicillin
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Denna arm kommer att bestå av rutinvård på de kliniska platserna (vilket vanligtvis inte är något antibiotikum). De kommer att få placebo (för azitromycin) och placebo (för amoxicillin)
Läkemedel: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde sammansatt peripartuminfektion eller död
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Maternell peripartuminfektion inklusive chorioamnionit, endometrit, sårinfektion/abscess, sepsis och död
Upp till 6 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde pyelonefrit
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
Andra infektioner
Fram till sjukhusutskrivning
Antal deltagare som upplevde bröstinfektion
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Andra infektioner
Upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare som upplevt annan infektion
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
Inkluderar hepatit B, sköldkörtelinfektion, vaginal infektion, virusinfektion, bencellulit, okänd bukinfektion, malaria
upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare som upplevde feber
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
All feber högre än 38C
upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare som upplevde hypotermi
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
All hypotermi lägre än 36C
upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare som behövde PP-antibiotikum
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
Alla antibiotika efter förlossningen
upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare som upplevde transfusion
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
Blodtransfusion
upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare som upplevde dödfödsel
Tidsram: leverans
Någon dödfödsel
leverans
Vistelsetid
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
Vistelsens längd i dagar
upp till 6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som upplevde ett klinikbesök
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
Klinikbesök efter utskrivning
upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare som upplevde en återintagning av mödrar
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
Modern återinläggning
upp till 6 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis efter förlossningen

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera