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Profilassi antibiotica per donne lavoratrici ad alto rischio nei paesi a basso reddito

18 marzo 2022 aggiornato da: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azitromicina con o senza amoxicillina per prevenire l'infezione peripartum e la sepsi nelle donne ad alto rischio in travaglio: RCT a 3 bracci

Questo studio, condotto in un corso di 3 anni in 5 ospedali collaboranti in Camerun, Africa, randomizzerà 750 donne in travaglio con rottura prolungata delle membrane ≥ 8 ore o travaglio prolungato ≥ 18 ore a regimi orali identici di 1 grammo di azitromicina, 1 grammo di azitromicina + 2 grammi di amoxicillina o placebo. Le donne saranno seguite per accertare gli esiti infettivi materni e gli esiti perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a 3 bracci è un ampio studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza dell'azitromicina orale a dose singola o dell'azitromicina combinata + amoxicillina rispetto al placebo per la prevenzione delle infezioni peripartum e della sepsi nelle donne in travaglio. Abbiamo precedentemente dimostrato l'efficacia dell'azitromicina per la profilassi antibiotica a spettro esteso in aggiunta alla sola cefalosporina standard per la riduzione delle infezioni post-cesareo. Nei LIC, la frazione di infezione materna e sepsi da parto cesareo è minima. Pertanto, è necessario valutare strategie volte a ridurre queste morbilità nelle donne che hanno parto vaginale. Vi è un aumentato rischio di infezione nelle donne che hanno un travaglio prolungato o una rottura prolungata delle membrane. Sulla base dei nostri risultati con la profilassi antibiotica estesa a base di azitromicina per il parto cesareo, proponiamo di adattare l'intervento e valutare una singola dose orale di azitromicina (con o senza amoxicillina orale) per prevenire l'infezione e la sepsi del peripartum materno. Questo studio, condotto in un corso di 3 anni in 5 ospedali collaboranti in Camerun, Africa, randomizzerà 750 donne in travaglio con rottura prolungata delle membrane ≥ 8 ore o travaglio prolungato ≥18 ore a 1 grammo di azitromicina orale, 1 grammo di azitromicina +2 grammi di amoxicillina, rispetto alle cure abituali (placebo). Le donne saranno seguite per accertare gli esiti infettivi materni e gli esiti perinatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Bamenda, Camerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 37 settimane di gestazione singola o gemellare in travaglio che pianificano un parto vaginale con

    1. Rottura prolungata della membrana (≥8 ore) o
    2. Travaglio prolungato (≥18 ore).

Criteri di esclusione:

  • Corioamnionite clinica o qualsiasi altra infezione batterica attiva (ad es. pielonefrite, polmonite, ascesso) al momento della randomizzazione: perché la terapia antibiotica standard per queste condizioni può confondere l'intervento dello studio.
  • Allergia all'azitromicina o all'amoxicillina
  • Pianificare il parto cesareo prima dell'arruolamento
  • Morte fetale o anomalia congenita maggiore: le anomalie congenite maggiori possono confondere la valutazione degli esiti neonatali e ogni tentativo sarà fatto in anticipo per escluderle dalla randomizzazione. Tuttavia, alcune anomalie fetali non riconosciute possono inevitabilmente essere randomizzate. Questi non saranno esclusi dopo la randomizzazione dall'analisi primaria (risultato materno); saranno presi in considerazione nelle analisi secondarie degli esiti neonatali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina e amoxicillina placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno 1 grammo di azitromicina orale in dose singola e amoxicillina placebo.
Droga: Placebo
Compressa placebo
Droga: Azitromicina
Compressa di azitromicina
Sperimentale: Azitromicina + amoxicillina
I pazienti in questo braccio riceveranno 1 grammo di azitromicina orale e 2 grammi di amoxicillina orale in una singola dose.
Droga: Azitromicina e amoxicillina
azitromicina e amoxicillina
Altri nomi:
  • azitromicina, amoxicillina
Comparatore placebo: Solita cura
Questo braccio consisterà in cure di routine presso i siti clinici (che di solito non sono antibiotici). Riceveranno placebo (per azitromicina) e placebo (per amoxicillina)
Droga: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un'infezione peripartum composita o morte
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Infezione peripartum materna inclusa corioamnionite, endometrite, infezione della ferita/ascesso, sepsi e morte
Fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato pielonefrite
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Altre infezioni
Fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti che hanno avuto un'infezione al seno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Altre infezioni
Fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito altre infezioni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Include epatite B, infezione tiroidea, infezione vaginale, infezione virale, cellulite delle gambe, infezione addominale sconosciuta, malaria
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno avuto la febbre
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi febbre superiore a 38C
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'ipotermia
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi ipotermia inferiore a 36°C
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che necessitavano di antibiotico PP
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi antibiotico postpartum
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito trasfusioni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Trasfusione di sangue
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il parto morto
Lasso di tempo: consegna
Qualsiasi nato morto
consegna
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Durata del soggiorno in giorni
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito una visita clinica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Visita clinica dopo la dimissione
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito una riammissione materna
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Riammissione materna
fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHI UAB MISP # 54628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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